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Evidencia Científica

Seguridad del Paciente

Los tratamientos Oftalmológicos avanzan hacia técnicas quirúrgicas cada vez menos invasivas y tratamientos farmacológicos capaces de tratar diversos tipos de enfermedades, siempre buscando la mayor seguridad para el paciente. Antes de su aplicación, es necesario la realización de estudios de investigación que corroboren la eficacia y seguridad de los mismos.

El Departamento I+E se encarga en Qvision de estudiar y analizar todos los procesos tanto terapéuticos como quirúrgicos, realizando nomogramas y guías clínicas de aplicación con el fin de mejorar los resultados obtenidos, para asegurar una mayor seguridad al paciente.

ICL ventaja Seguridad y reproducibilidad

Seguridad y reproducibilidad

Se considera que una técnica de cirugía refractiva es segura cuando logra minimizar o eliminar las complicaciones, y al mismo tiempo es capaz de proporcionar los resultados visuales que se espera obtener con ella.

En cuanto a las complicaciones intraoperatorias asociadas a ReLEx SMILE, se han reportado resultados en la literatura sobre la pérdida de succión en la primera fase de la cirugía. Entre otros motivos, puede producirse por un movimiento del ojo; cuando esto ocurre el cirujano decide si continuar con la cirugía, o posponerla para otro momento. Con los datos de un reciente estudio (en base a la cirugía de 3376 ojos), se determina que la incidencia de esta complicación va decreciendo conforme el cirujano gana experiencia en la técnica; con una incidencia de alrededor del 1,84% en un cirujano experimentado en ReLEx SMILE, por lo que puede concluirse que es una complicación muy poco frecuente en la práctica habitual. (Osman, Awad, Shi, & Abou Shousha, 2016)

Otros autores han puesto de manifiesto que aunque pueden ocurrir complicaciones en la cirugía, éstas se deben mayoritariamente a la inexperiencia del cirujano, lo que correlaciona perfectamente con los resultados de Osman et al., y además detallan que éstas se resuelven favorablemente sin afectar a la agudeza visual definitiva del paciente. (Ramirez-Miranda, Ramirez-Luquin, Navas, & Graue-Hernandez, 2015; Taneri, Kießler, Rost, & Dick, 2017)

Por otro lado, se ha comprobado que ReLEx SMILE preserva las células endoteliales de córnea, sin encontrar cambios durante el seguimiento tras la cirugía (H. Zhang et al., 2015), del mismo modo que no produce cambios en la superficie corneal asociados al desarrollo de ectasias. (Zhao, Jian, Chen, Knorz, & Zhou, 2017) Repasando todo lo anterior, se concluye que ReLEx SMILE no está asociada a complicaciones, sobre todo cuando la realiza un cirujano con amplia experiencia.

Los recientes meta-análisis que han analizado los resultados de estudios llevados a cabo hasta la fecha, en los que se comparan la técnica ReLEx SMILE frente a la anterior Femto LASIK, han demostrado que son iguales en términos de eficacia y seguridad. (Ma, Cao, & Xia, 2016; Shen et al., 2016; Wang, Xie, Jia, & Zhang, 2017; Y. Zhang, Shen, Jia, Zhou, & Zhou, 2016) En ambos casos, los resultados visuales son similares; sin embargo, ReLEx SMILE presenta una ventaja frente a LASIK, pues además de buena agudeza visual consigue minimizar los síntomas de sequedad ocular percibidos por los pacientes.

cirugía corrección presbicia sin ultrasonidos

Cirugía Mínimamente Invasiva sin Flap

A diferencia de las técnicas previas de cirugía refractiva como LASIK, en la que se realiza un flap previamente a la actuación del láser (una fina capa de la primera cara de la córnea, que se mantiene ligada a la córnea en forma de bisagra y que se reposiciona tras la aplicación del láser), en ReLEx SMILE el procedimiento no requiere de la realización de éste.

Se conoce a ReLEx SMILE como una técnica mínimamente invasiva porque crea mediante el láser de femtosegundo un lentículo que posteriormente se extrae por una micro-incisión. De este modo, además de no interferir con el epitelio corneal (la primera capa de la córnea), en pocos días la microincisión se cicatriza devolviendo al paciente a su actividad habitual.

ICL ventaja Calidad visual Ojo Seco

Ojo Seco

La evaluación y valoración de ojo seco se realiza mediante pruebas objetivas y cuestionarios que aportan la percepción subjetiva por parte del paciente. Las pruebas objetivas proporcionan valores de diferentes parámetros oculares, como cantidad y estabilidad lagrimal, osmolaridad de la lágrima y sensibilidad corneal. Los distintos meta-análisis llevados a cabo en los últimos años llegan a las conclusiones que se detallan a continuación. En general, los resultados de éstos concluyen que la estabilidad lagrimal posoperatoria medida con el test TBUT es mejor con ReLEx SMILE que con Femto LASIK. (Kobashi, Kamiya, & Shimizu, 2017; Y. Zhang et al., 2016)

Estos mismos autores no encuentran homogeneidad entre unos estudios y otros acerca de si existen diferencias en cuanto a cantidad y osmolaridad lagrimal entre ambas técnicas. (Kobashi et al., 2017; Y. Zhang et al., 2016)

Por otro lado, los resultados de sensibilidad corneal apuntan a menor disminución de sensibilidad y recuperación corneal más rápida en los pacientes sometidos a ReLEx SMILE frente a los de Femto LASIK. (He, Huang, & Zhong, 2015; Kobashi et al., 2017; Y. Zhang et al., 2016)

En cuanto a valoración subjetiva del ojo seco por parte del paciente, en la literatura científica se encuentra que los pacientes operados con técnicas como Femto LASIK obtienen peores resultados en los cuestionarios (OSDI y McMonnies) que los operados con ReLEx SMILE. (Kobashi et al., 2017; Shen et al., 2016; Y. Zhang et al., 2016) Todo esto pone de manifiesto una menor presencia de ojo seco tras ReLEx SMILE en comparación con otras técnicas como Femto LASIK.

ICL ventaja Calidad visual

Calidad Visual

Puede describirse a nuestro ojo como un instrumento óptico que proyecta las imágenes del mundo exterior sobre la retina. Del mismo modo que otros instrumentos ópticos, contiene imperfecciones, entre las que predomina el desenfoque, es decir la miopía, hipermetropía y el astigmatismo que pueden ser corregidas con gafas, lentes de contacto o cirugía refractiva.

Pero el ojo tiene, además, otras imperfecciones ópticas conocidas como aberraciones ópticas. Esas aberraciones, igual que el desenfoque, producen un emborronamiento de la imagen retiniana: reducen el contraste y limitan el intervalo de frecuencias espaciales de la imagen, es decir, el grado de detalle. Conociendo el estado de las aberraciones oculares podríamos detallar la calidad visual alcanzada por el ojo.

Pues bien, en recientes estudios puede comprobarse como ReLEx SMILE ha demostrado ser la técnica que menos aberraciones oculares de alto orden induce en comparación con otras técnicas como FLEX, LASIK, Femto LASIK, LASEK y LASEK combinado con Cross-Linking. (Hyun, Lee, & Kim, 2017; Wu & Wang, 2016; Ye et al., 2016; Yu et al., 2015). Los resultados de aberrometría parecen ser similares entre ReLEx SMILE y los que se obtienen con Femto LASIK cuando éste es guiado por frente de ondas. (Ye et al., 2016)

Estos datos permiten concluir que ReLEx SMILE es una técnica caracterizada por aportar una buena calidad visual, y en comparación con técnicas anteriores, consigue inducir menos aberraciones.

ventajas ReLEx SMILE recuperación visual

Recuperación Visual / Rápida reincorporación  a las tareas habituales

El hecho de que ReLEx SMILE no requiera de la realización de un flap dota a la técnica, además de una mayor recuperación visual, por no requerir cicatrización, de rápida reincorporación a las tareas habituales del paciente, como puede ser la realización de deporte o actividades al aire libre. En otras técnicas, como Femto LASIK, se debe esperar a la cicatrización del

flap para poder realizar actividades que impliquen acciones que puedan dar lugar a que se interactúe cerca de la cara y que puedan entrar en contacto con la superficie corneal y alterar el flap realizado para la cirugía (por ejemplo, un golpe de una pelota o un arañazo en un ojo).

ICL ventaja Material Biocompatible

Biomecánica Corneal

La biomecánica describe la forma en la que un cuerpo biológico reacciona a una fuerza externa, como por ejemplo, a la presión. En el caso de la córnea, que es viscoelástica, esto significa que tras serle aplicada una fuerza, queda deformada, y un poco después vuelve a su estado original. Este proceso de deformación y vuelta al estado inicial ocurre de forma rápida en una córnea sana porque es elástica y rígida al mismo tiempo, sin embargo, en una córnea patológica las propiedades biomecánicas cambian, lo que puede producir un adelgazamiento y abombamiento de la córnea que lleven a una ectasia. De ahí que sea tan importante que las nuevas técnicas de cirugía refractiva preserven la córnea en sus propiedades biomecánicas lo más próximas a su estado original, así como la detección temprana de una córnea predisponente a ectasia durante el estudio preoperatorio.

Hace varios años, se planteó la hipótesis de que la técnica ReLEx SMILE pueda preservar mejor la resistencia a la tracción corneal frente a otros procedimientos anteriores como PRK y LASIK debido a la ausencia de la creación de flap y a que la parte anterior de la córnea,

asociada en anteriores estudios de la mayor resistencia corneal biomecánica, permanece intacta. (Reinstein, Archer, & Randleman, 2013)

Unos años después, excepto en algún estudio que no encontró diferencias entre los parámetros relacionados con la biomecánica corneal (histéresis corneal y factor de respuesta corneal) entre ReLEx SMILE y LASIK asistido por láser de femtosegundo (Agca et al., 2014), se ha demostrado en las publicaciones más recientes que ReLEx SMILE parecía tener menor efecto sobre la Biomecánica Corneal que LASEK, utilizando como parámetro para determinarlo la histéresis corneal. (Chen, Yu, & Dai, 2016; Dou et al., 2015)

Aunque se necesitan más estudios que avalen lo que estos estudios han puesto de manifiesto, todo parece indicar que ReLEx SMILE se trata de una técnica de cirugía refractiva láser respetuosa con la biomecánica corneal.

Agca, A., Ozgurhan, E. B., Demirok, A., Bozkurt, E., Celik, U., Ozkaya, A., … Yilmaz, O. F. (2014). Comparison of corneal hysteresis and corneal resistance factor after small incision lenticule extraction and femtosecond laser-assisted LASIK: a prospective fellow eye study. Contact Lens & Anterior Eye: The Journal of the British Contact Lens Association, 37(2), 77–80. https://doi.org/10.1016/j.clae.2013.05.003

Chen, M., Yu, M., & Dai, J. (2016). Comparison of biomechanical effects of small incision lenticule extraction and laser-assisted subepithelial keratomileusis. Acta Ophthalmologica, 94(7), e586–e591. https://doi.org/10.1111/aos.13035

Dou, R., Wang, Y., Xu, L., Wu, D., Wu, W., & Li, X. (2015). Comparison of Corneal Biomechanical Characteristics After Surface Ablation Refractive Surgery and Novel Lamellar Refractive Surgery. Cornea, 34(11), 1441–1446. https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000000556

He, M., Huang, W., & Zhong, X. (2015). Central corneal sensitivity after small incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted LASIK for myopia: a meta-analysis of comparative studies. BMC Ophthalmology, 15, 141. https://doi.org/10.1186/s12886-015-0129-5

Hyun, S., Lee, S., & Kim, J.-H. (2017). Visual Outcomes After SMILE, LASEK, and LASEK Combined With Corneal Collagen Cross-Linking for High Myopic Correction. Cornea, 36(4), 399–405. https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000001089

Kobashi, H., Kamiya, K., & Shimizu, K. (2017). Dry Eye After Small Incision Lenticule Extraction and Femtosecond Laser-Assisted LASIK: Meta-Analysis. Cornea, 36(1), 85–91. https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000000999

Ma, J., Cao, N.-J., & Xia, L.-K. (2016). Efficacy, safety, predictability, aberrations and corneal biomechnical parameters after SMILE and FLEx: Meta-analysis. International Journal of Ophthalmology, 9(5), 757–762. https://doi.org/10.18240/ijo.2016.05.22

Osman, I. M., Awad, R., Shi, W., & Abou Shousha, M. (2016). Suction loss during femtosecond laser-assisted small-incision lenticule extraction: Incidence and analysis of risk factors. Journal of Cataract and Refractive Surgery, 42(2), 246–250. https://doi.org/10.1016/j.jcrs.2015.10.067

Ramirez-Miranda, A., Ramirez-Luquin, T., Navas, A., & Graue-Hernandez, E. O. (2015). Refractive Lenticule Extraction Complications. Cornea, 34 Suppl 10, S65-67. https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000000569

Reinstein, D. Z., Archer, T. J., & Randleman, J. B. (2013). Mathematical model to compare the relative tensile strength of the cornea after PRK, LASIK, and small incision lenticule extraction. Journal of Refractive Surgery (Thorofare, N.J.: 1995), 29(7), 454–460. https://doi.org/10.3928/1081597X-20130617-03

Shen, Z., Shi, K., Yu, Y., Yu, X., Lin, Y., & Yao, K. (2016). Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) versus Femtosecond Laser-Assisted In Situ Keratomileusis (FS-LASIK) for Myopia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PloS One, 11(7), e0158176. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0158176

Taneri, S., Kießler, S., Rost, A., & Dick, B. (2017). [Experience with Introduction of SMILE: Learning Phase of our First 200 Treatments]. Klinische Monatsblatter Fur Augenheilkunde, 234(1), 70–76. https://doi.org/10.1055/s-0042-114040

Wang, J.-S., Xie, H.-T., Jia, Y., & Zhang, M.-C. (2017). Small-incision lenticule extraction versus femtosecond lenticule extraction for myopic: a systematic review and Meta-analysis. International Journal of Ophthalmology, 10(1), 115–121. https://doi.org/10.18240/ijo.2017.01.19

Wu, W., & Wang, Y. (2016). Corneal Higher-Order Aberrations of the Anterior Surface, Posterior Surface, and Total Cornea After SMILE, FS-LASIK, and FLEx Surgeries. Eye & Contact Lens, 42(6), 358–365. https://doi.org/10.1097/ICL.0000000000000225

Ye, M.-J., Liu, C.-Y., Liao, R.-F., Gu, Z.-Y., Zhao, B.-Y., & Liao, Y. (2016). SMILE and Wavefront-Guided LASIK Out-Compete Other Refractive Surgeries in Ameliorating the Induction of High-Order Aberrations in Anterior Corneal Surface. Journal of Ophthalmology, 2016, 8702162. https://doi.org/10.1155/2016/8702162

Yu, M., Chen, M., Wang, B., Zou, L., Zhu, X., & Dai, J. (2015). Comparison of Visual Quality After SMILE and LASEK for Mild to Moderate Myopia. Journal of Refractive Surgery (Thorofare, N.J.: 1995), 31(12), 795–800. https://doi.org/10.3928/1081597X-20151111-02

Zhang, H., Wang, Y., Xie, S., Wu, D., Wu, W., & Xu, L. (2015). Short-term and long-term effects of small incision lenticule extraction (SMILE) on corneal endothelial cells. Contact Lens & Anterior Eye: The Journal of the British Contact Lens Association, 38(5), 334–338. https://doi.org/10.1016/j.clae.2015.03.011

Zhang, Y., Shen, Q., Jia, Y., Zhou, D., & Zhou, J. (2016). Clinical Outcomes of SMILE and FS-LASIK Used to Treat Myopia: A Meta-analysis. Journal of Refractive Surgery (Thorofare, N.J.: 1995), 32(4), 256–265. https://doi.org/10.3928/1081597X-20151111-06

Zhao, Y., Jian, W., Chen, Y., Knorz, M. C., & Zhou, X. (2017). Three-Year Stability of Posterior Corneal Elevation After Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) for Moderate and High Myopia. Journal of Refractive Surgery (Thorofare, N.J.: 1995), 33(2), 84–88. https://doi.org/10.3928/1081597X-20161117-01

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