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ReLEx SMILE™

Corrección de Miopía y Astigmatismo con la última generación Láser.

En un solo paso el Láser de Femtosegundo, realiza el tallado de un lentículo refractivo en el interior de la córnea, que una vez extraído a través de una microincisión de 2mm, corrige el defecto refractivo.

La técnica ReLEx SMILE™ aporta una serie de beneficios respecto a técnicas anteriores:

– Cirugía mínimamente invasiva: sin flap, menor afectación al tejido corneal.
– Rápida recuperación: incorporación a actividades laborales y deportivas a partir de las 48h.
– Calidad visual: disminución de percepción de halos nocturnos con respecto a otras técnicas.
– Menor incidencia de ojo seco, respecto a técnicas anteriores.
– Mayor resistencia corneal: mínima afectación de la biomecánica corneal.

SABER MÁS

VENTAJAS

TESTIMONIOS

Evidencia Científica

Seguridad del Paciente

Los tratamientos Oftalmológicos avanzan hacia técnicas quirúrgicas cada vez menos invasivas y tratamientos farmacológicos capaces de tratar diversos tipos de enfermedades, siempre buscando la mayor seguridad para el paciente. Antes de su aplicación, es necesario la realización de estudios de investigación que corroboren la eficacia y seguridad de los mismos.

El Departamento I+E se encarga en Qvision de estudiar y analizar todos los procesos tanto terapéuticos como quirúrgicos, realizando nomogramas y guías clínicas de aplicación con el fin de mejorar los resultados obtenidos, para asegurar una mayor seguridad al paciente.

ReLEx SMILE™

Por Cirugía Refractiva se entiende a aquellas técnicas quirúrgicas cuyo objetivo es el de disminuir o prescindir del uso de las gafas y lentes de contacto. Así el objetivo es el de reducir o eliminar los defectos refractivos, esto es, miopía, hipermetropía y astigmatismo.

Las técnicas han ido evolucionando con el paso de los años:

1ª Generación:

PRK o Queratectomía Foto-Refractiva: Técnica que se comenzó a utilizar sobre 1983, que consiste en la aplicación del láser excímer directamente en la córnea para tallarla y así eliminar el defecto refractivo. El mayor inconveniente que presenta es el dolor en el postoperatorio inmediato y los tiempos de recuperación más tardíos.

2ª Generación:

Lasik o Queratomileusis In Situ Asistida por Láser: Esta ténica que se comenzó a realizar sobre 1990 creaba previamente a la aplicación del láser excimer el levantamiento de un flap corneal realizado con un microqueratomo (instrumento que utiliza un bisturí metálico), de este modo se eliminaban así las molestias que se presentaban en el postoperatorio inmediato con la técnica PRK.

Posteriormente este levantamiento del colgajo corneal ha ido evolucionando hasta que actualmente se realiza con láser de Femtosegundo, a esta técnica se le conoce como Femto Lasik.

3ª Generación:

La técnica ReLEX SMILE (Small Incision Lenticule Extraction): es la tercera generación de procedimientos refractivos realizados por láser para la corrección de la miopía y el astigmatismo. El láser de femtosegundo talla un lentículo corneal en la parte intermedia de la córnea y una microincisión de 2mm, una vez extraído ese lentículo se corrige el defecto refractivo.

Evolución Cirugía Refractiva Láser

CONOCE A JOAQUÍN FERNÁNDEZ

¿CUÁLES SON LAS VENTAJAS DE LA TÉCNICA ReLEx SMILE™?

Seguridad y reproducibilidad

cirugía corrección presbicia sin ultrasonidos

Cirugía Mínimamente Invasiva sin Flap

Seguridad y reproducibilidad

Se considera que una técnica de cirugía refractiva es segura cuando logra minimizar o eliminar las complicaciones, y al mismo tiempo es capaz de proporcionar los resultados visuales que se espera obtener con ella.

En cuanto a las complicaciones intraoperatorias asociadas a ReLEx SMILE, se han reportado resultados en la literatura sobre la pérdida de succión en la primera fase de la cirugía. Entre otros motivos, puede producirse por un movimiento del ojo; cuando esto ocurre el cirujano decide si continuar con la cirugía, o posponerla para otro momento. Con los datos de un reciente estudio (en base a la cirugía de 3376 ojos), se determina que la incidencia de esta complicación va decreciendo conforme el cirujano gana experiencia en la técnica; con una incidencia de alrededor del 1,84% en un cirujano experimentado en ReLEx SMILE, por lo que puede concluirse que es una complicación muy poco frecuente en la práctica habitual. (Osman, Awad, Shi, & Abou Shousha, 2016)

Otros autores han puesto de manifiesto que aunque pueden ocurrir complicaciones en la cirugía, éstas se deben mayoritariamente a la inexperiencia del cirujano, lo que correlaciona perfectamente con los resultados de Osman et al., y además detallan que éstas se resuelven favorablemente sin afectar a la agudeza visual definitiva del paciente. (Ramirez-Miranda, Ramirez-Luquin, Navas, & Graue-Hernandez, 2015; Taneri, Kießler, Rost, & Dick, 2017)

Por otro lado, se ha comprobado que ReLEx SMILE preserva las células endoteliales de córnea, sin encontrar cambios durante el seguimiento tras la cirugía (H. Zhang et al., 2015), del mismo modo que no produce cambios en la superficie corneal asociados al desarrollo de ectasias. (Zhao, Jian, Chen, Knorz, & Zhou, 2017) Repasando todo lo anterior, se concluye que ReLEx SMILE no está asociada a complicaciones, sobre todo cuando la realiza un cirujano con amplia experiencia.

Los recientes meta-análisis que han analizado los resultados de estudios llevados a cabo hasta la fecha, en los que se comparan la técnica ReLEx SMILE frente a la anterior Femto LASIK, han demostrado que son iguales en términos de eficacia y seguridad. (Ma, Cao, & Xia, 2016; Shen et al., 2016; Wang, Xie, Jia, & Zhang, 2017; Y. Zhang, Shen, Jia, Zhou, & Zhou, 2016) En ambos casos, los resultados visuales son similares; sin embargo, ReLEx SMILE presenta una ventaja frente a LASIK, pues además de buena agudeza visual consigue minimizar los síntomas de sequedad ocular percibidos por los pacientes.

Cirugía Mínimamente Invasiva sin Flap

A diferencia de las técnicas previas de cirugía refractiva como LASIK, en la que se realiza un flap previamente a la actuación del láser (una fina capa de la primera cara de la córnea, que se mantiene ligada a la córnea en forma de bisagra y que se reposiciona tras la aplicación del láser), en ReLEx SMILE el procedimiento no requiere de la realización de éste.

Se conoce a ReLEx SMILE como una técnica mínimamente invasiva porque crea mediante el láser de femtosegundo un lentículo que posteriormente se extrae por una micro-incisión. De este modo, además de no interferir con el epitelio corneal (la primera capa de la córnea), en pocos días la microincisión se cicatriza devolviendo al paciente a su actividad habitual.

Ojo Seco

La evaluación y valoración de ojo seco se realiza mediante pruebas objetivas y cuestionarios que aportan la percepción subjetiva por parte del paciente. Las pruebas objetivas proporcionan valores de diferentes parámetros oculares, como cantidad y estabilidad lagrimal, osmolaridad de la lágrima y sensibilidad corneal. Los distintos meta-análisis llevados a cabo en los últimos años llegan a las conclusiones que se detallan a continuación. En general, los resultados de éstos concluyen que la estabilidad lagrimal posoperatoria medida con el test TBUT es mejor con ReLEx SMILE que con Femto LASIK. (Kobashi, Kamiya, & Shimizu, 2017; Y. Zhang et al., 2016)

Estos mismos autores no encuentran homogeneidad entre unos estudios y otros acerca de si existen diferencias en cuanto a cantidad y osmolaridad lagrimal entre ambas técnicas. (Kobashi et al., 2017; Y. Zhang et al., 2016)

Por otro lado, los resultados de sensibilidad corneal apuntan a menor disminución de sensibilidad y recuperación corneal más rápida en los pacientes sometidos a ReLEx SMILE frente a los de Femto LASIK. (He, Huang, & Zhong, 2015; Kobashi et al., 2017; Y. Zhang et al., 2016)

En cuanto a valoración subjetiva del ojo seco por parte del paciente, en la literatura científica se encuentra que los pacientes operados con técnicas como Femto LASIK obtienen peores resultados en los cuestionarios (OSDI y McMonnies) que los operados con ReLEx SMILE. (Kobashi et al., 2017; Shen et al., 2016; Y. Zhang et al., 2016) Todo esto pone de manifiesto una menor presencia de ojo seco tras ReLEx SMILE en comparación con otras técnicas como Femto LASIK.

Calidad Visual

Puede describirse a nuestro ojo como un instrumento óptico que proyecta las imágenes del mundo exterior sobre la retina. Del mismo modo que otros instrumentos ópticos, contiene imperfecciones, entre las que predomina el desenfoque, es decir la miopía, hipermetropía y el astigmatismo que pueden ser corregidas con gafas, lentes de contacto o cirugía refractiva.

Pero el ojo tiene, además, otras imperfecciones ópticas conocidas como aberraciones ópticas. Esas aberraciones, igual que el desenfoque, producen un emborronamiento de la imagen retiniana: reducen el contraste y limitan el intervalo de frecuencias espaciales de la imagen, es decir, el grado de detalle. Conociendo el estado de las aberraciones oculares podríamos detallar la calidad visual alcanzada por el ojo.

Pues bien, en recientes estudios puede comprobarse como ReLEx SMILE ha demostrado ser la técnica que menos aberraciones oculares de alto orden induce en comparación con otras técnicas como FLEX, LASIK, Femto LASIK, LASEK y LASEK combinado con Cross-Linking. (Hyun, Lee, & Kim, 2017; Wu & Wang, 2016; Ye et al., 2016; Yu et al., 2015). Los resultados de aberrometría parecen ser similares entre ReLEx SMILE y los que se obtienen con Femto LASIK cuando éste es guiado por frente de ondas. (Ye et al., 2016)

Estos datos permiten concluir que ReLEx SMILE es una técnica caracterizada por aportar una buena calidad visual, y en comparación con técnicas anteriores, consigue inducir menos aberraciones.

ventajas ReLEx SMILE recuperación visual

Recuperación Visual / Rápida reincorporación a las tareas habituales

El hecho de que ReLEx SMILE no requiera de la realización de un flap dota a la técnica, además de una mayor recuperación visual, por no requerir cicatrización, de rápida reincorporación a las tareas habituales del paciente, como puede ser la realización de deporte o actividades al aire libre. En otras técnicas, como Femto LASIK, se debe esperar a la cicatrización del

flap para poder realizar actividades que impliquen acciones que puedan dar lugar a que se interactúe cerca de la cara y que puedan entrar en contacto con la superficie corneal y alterar el flap realizado para la cirugía (por ejemplo, un golpe de una pelota o un arañazo en un ojo).

Biomecánica Corneal

La biomecánica describe la forma en la que un cuerpo biológico reacciona a una fuerza externa, como por ejemplo, a la presión. En el caso de la córnea, que es viscoelástica, esto significa que tras serle aplicada una fuerza, queda deformada, y un poco después vuelve a su estado original. Este proceso de deformación y vuelta al estado inicial ocurre de forma rápida en una córnea sana porque es elástica y rígida al mismo tiempo, sin embargo, en una córnea patológica las propiedades biomecánicas cambian, lo que puede producir un adelgazamiento y abombamiento de la córnea que lleven a una ectasia. De ahí que sea tan importante que las nuevas técnicas de cirugía refractiva preserven la córnea en sus propiedades biomecánicas lo más próximas a su estado original, así como la detección temprana de una córnea predisponente a ectasia durante el estudio preoperatorio.

Hace varios años, se planteó la hipótesis de que la técnica ReLEx SMILE pueda preservar mejor la resistencia a la tracción corneal frente a otros procedimientos anteriores como PRK y LASIK debido a la ausencia de la creación de flap y a que la parte anterior de la córnea,

asociada en anteriores estudios de la mayor resistencia corneal biomecánica, permanece intacta. (Reinstein, Archer, & Randleman, 2013)

Unos años después, excepto en algún estudio que no encontró diferencias entre los parámetros relacionados con la biomecánica corneal (histéresis corneal y factor de respuesta corneal) entre ReLEx SMILE y LASIK asistido por láser de femtosegundo (Agca et al., 2014), se ha demostrado en las publicaciones más recientes que ReLEx SMILE parecía tener menor efecto sobre la Biomecánica Corneal que LASEK, utilizando como parámetro para determinarlo la histéresis corneal. (Chen, Yu, & Dai, 2016; Dou et al., 2015)

Aunque se necesitan más estudios que avalen lo que estos estudios han puesto de manifiesto, todo parece indicar que ReLEx SMILE se trata de una técnica de cirugía refractiva láser respetuosa con la biomecánica corneal.

Agca, A., Ozgurhan, E. B., Demirok, A., Bozkurt, E., Celik, U., Ozkaya, A., … Yilmaz, O. F. (2014). Comparison of corneal hysteresis and corneal resistance factor after small incision lenticule extraction and femtosecond laser-assisted LASIK: a prospective fellow eye study. Contact Lens & Anterior Eye: The Journal of the British Contact Lens Association, 37(2), 77–80. https://doi.org/10.1016/j.clae.2013.05.003

Chen, M., Yu, M., & Dai, J. (2016). Comparison of biomechanical effects of small incision lenticule extraction and laser-assisted subepithelial keratomileusis. Acta Ophthalmologica, 94(7), e586–e591. https://doi.org/10.1111/aos.13035

Dou, R., Wang, Y., Xu, L., Wu, D., Wu, W., & Li, X. (2015). Comparison of Corneal Biomechanical Characteristics After Surface Ablation Refractive Surgery and Novel Lamellar Refractive Surgery. Cornea, 34(11), 1441–1446. https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000000556

He, M., Huang, W., & Zhong, X. (2015). Central corneal sensitivity after small incision lenticule extraction versus femtosecond laser-assisted LASIK for myopia: a meta-analysis of comparative studies. BMC Ophthalmology, 15, 141. https://doi.org/10.1186/s12886-015-0129-5

Hyun, S., Lee, S., & Kim, J.-H. (2017). Visual Outcomes After SMILE, LASEK, and LASEK Combined With Corneal Collagen Cross-Linking for High Myopic Correction. Cornea, 36(4), 399–405. https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000001089

Kobashi, H., Kamiya, K., & Shimizu, K. (2017). Dry Eye After Small Incision Lenticule Extraction and Femtosecond Laser-Assisted LASIK: Meta-Analysis. Cornea, 36(1), 85–91. https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000000999

Ma, J., Cao, N.-J., & Xia, L.-K. (2016). Efficacy, safety, predictability, aberrations and corneal biomechnical parameters after SMILE and FLEx: Meta-analysis. International Journal of Ophthalmology, 9(5), 757–762. https://doi.org/10.18240/ijo.2016.05.22

Osman, I. M., Awad, R., Shi, W., & Abou Shousha, M. (2016). Suction loss during femtosecond laser-assisted small-incision lenticule extraction: Incidence and analysis of risk factors. Journal of Cataract and Refractive Surgery, 42(2), 246–250. https://doi.org/10.1016/j.jcrs.2015.10.067

Ramirez-Miranda, A., Ramirez-Luquin, T., Navas, A., & Graue-Hernandez, E. O. (2015). Refractive Lenticule Extraction Complications. Cornea, 34 Suppl 10, S65-67. https://doi.org/10.1097/ICO.0000000000000569

Reinstein, D. Z., Archer, T. J., & Randleman, J. B. (2013). Mathematical model to compare the relative tensile strength of the cornea after PRK, LASIK, and small incision lenticule extraction. Journal of Refractive Surgery (Thorofare, N.J.: 1995), 29(7), 454–460. https://doi.org/10.3928/1081597X-20130617-03

Shen, Z., Shi, K., Yu, Y., Yu, X., Lin, Y., & Yao, K. (2016). Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) versus Femtosecond Laser-Assisted In Situ Keratomileusis (FS-LASIK) for Myopia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PloS One, 11(7), e0158176. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0158176

Taneri, S., Kießler, S., Rost, A., & Dick, B. (2017). [Experience with Introduction of SMILE: Learning Phase of our First 200 Treatments]. Klinische Monatsblatter Fur Augenheilkunde, 234(1), 70–76. https://doi.org/10.1055/s-0042-114040

Wang, J.-S., Xie, H.-T., Jia, Y., & Zhang, M.-C. (2017). Small-incision lenticule extraction versus femtosecond lenticule extraction for myopic: a systematic review and Meta-analysis. International Journal of Ophthalmology, 10(1), 115–121. https://doi.org/10.18240/ijo.2017.01.19

Wu, W., & Wang, Y. (2016). Corneal Higher-Order Aberrations of the Anterior Surface, Posterior Surface, and Total Cornea After SMILE, FS-LASIK, and FLEx Surgeries. Eye & Contact Lens, 42(6), 358–365. https://doi.org/10.1097/ICL.0000000000000225

Ye, M.-J., Liu, C.-Y., Liao, R.-F., Gu, Z.-Y., Zhao, B.-Y., & Liao, Y. (2016). SMILE and Wavefront-Guided LASIK Out-Compete Other Refractive Surgeries in Ameliorating the Induction of High-Order Aberrations in Anterior Corneal Surface. Journal of Ophthalmology, 2016, 8702162. https://doi.org/10.1155/2016/8702162

Yu, M., Chen, M., Wang, B., Zou, L., Zhu, X., & Dai, J. (2015). Comparison of Visual Quality After SMILE and LASEK for Mild to Moderate Myopia. Journal of Refractive Surgery (Thorofare, N.J.: 1995), 31(12), 795–800. https://doi.org/10.3928/1081597X-20151111-02

Zhang, H., Wang, Y., Xie, S., Wu, D., Wu, W., & Xu, L. (2015). Short-term and long-term effects of small incision lenticule extraction (SMILE) on corneal endothelial cells. Contact Lens & Anterior Eye: The Journal of the British Contact Lens Association, 38(5), 334–338. https://doi.org/10.1016/j.clae.2015.03.011

Zhang, Y., Shen, Q., Jia, Y., Zhou, D., & Zhou, J. (2016). Clinical Outcomes of SMILE and FS-LASIK Used to Treat Myopia: A Meta-analysis. Journal of Refractive Surgery (Thorofare, N.J.: 1995), 32(4), 256–265. https://doi.org/10.3928/1081597X-20151111-06

Zhao, Y., Jian, W., Chen, Y., Knorz, M. C., & Zhou, X. (2017). Three-Year Stability of Posterior Corneal Elevation After Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) for Moderate and High Myopia. Journal of Refractive Surgery (Thorofare, N.J.: 1995), 33(2), 84–88. https://doi.org/10.3928/1081597X-20161117-01

(0/44) #QvisionIHCConceptosClave: Cómo mejorar la Toma de Decisiones Compartida en Salud

En 2017, miembros del grupo Directivo del Centre for Evidence-Based Medicine de la Universidad de Oxford y un conjunto de editores de la revista BMJ publicaban en dicha revista “The Evidence Manifesto”. Este es el resultado de una reflexión profunda tras años de seminarios, mesas redondas y conferencias que pone de manifiesto la dificultad de la toma de decisiones informada por parte de Médicos y Pacientes.¹

Para que los Pacientes y Médicos tomen decisiones de manera informada y compartida es necesario que se pueda identificar e integrar la Evidencia relevante. Sin embargo, la integridad de la Evidencia disponible es por lo general dudosa, además existen lagunas de conocimiento que impiden responder las preguntas que realmente importan a los Pacientes. Los autores de esta publicación encontraron que gran parte de los estudios de investigación están mal diseñados o se han llevado a cabo de forma incorrecta, así como que muchos resultados de investigación son retenidos o divulgados poco a poco, y además que conforme ha aumentado el volumen de actividad de investigación clínica se ha comprometido la calidad de la misma. De este modo, los Profesionales de la Salud se ven obstaculizados a la hora de facilitar una atención asequible, efectiva y de alto valor para los Pacientes.¹

Con “The Evidence Manifesto”, además de determinar la problemática actual, propusieron soluciones que abarcan desde la investigación básica hasta la implementación en la practica clínica. En lo que respecta a los Pacientes, algunas de las propuestas que hizo este grupo para mejorar la toma de decisiones compartida consistían en incrementar el papel de los Pacientes en la investigación (identificando qué temas de investigación son importantes, implicándolos en el planteamiento del estudio y posteriormente divulgando los resultados) y educarlos para que tuvieran la capacidad de tomar decisiones de manera informada.¹

Siguiendo las soluciones derivadas de “The Evidence Manifesto”, el objetivo de esta serie es el de dotar a sus lectores, Pacientes y Colegas, de los conocimientos y herramientas necesarias para poder tomar decisiones en Salud de forma más consciente, con criterio y mayor seguridad.

Para ello, utilizaremos como base los Conceptos Clave desarrollados por el Informed Health Choices (IHC) Project.²

¿Qué es el IHC Project?

El IHC Project se trata de un proyecto cuya finalidad es ayudar a que cualquier persona, sin necesidad de tener conocimientos en Ciencias de la Salud, sea capaz de evaluar si las afirmaciones que se hacen acerca de un tratamiento son fiables y así mejorar y facilitar la toma de decisiones.

La lista de Conceptos Clave IHC se desarrolló con el objetivo de servir como un plan de estudios para que profesores, estudiantes e investigadores identificaran y desarrollaran los recursos existentes y los divulgaran, haciéndolos comprensibles a cualquiera. Actualmente, la lista contiene 44 Conceptos Clave que se revisan anualmente. La explicación para cada uno de ellos puede encontrarse en las páginas webs Testing Treatments Interactive e Informed Health Choices.^{2, 3}

¿Quién forma parte del IHC Project?

Se trata de un grupo multidisciplinar con experiencia en Métodos de investigación, Medicina, Salud Pública, Epidemiología, Diseño, Eduación, Comunicación y Periodismo, de países de todo el mundo: Australia, Chile, Kenia, Méjico, Noruega, Ruanda, Sudáfrica, España, Reino unido y Estados Unidos.

Este grupo, cuenta con la colaboración internacional de universidades y organizaciones sin ánimo de lucro, como Cochrane, el MIT Education Arcade de Boston, el Instituto Noruego de Salud Pública, la Fundación Epistemonikos, la Universidad de Sydney, el Biomedical Research Institute (CIBERESP-IIB Sant Pau) de Barcelona, y otros que pueden consultarse haciendo click aquí. Las ayudas y proyectos que han dado soporte para el desarrollo de la lista de Conceptos Clave del IHC Project y que permiten que se siga trabajando en ella pueden conocerse pinchando aquí.

¿Por qué es importante conocer la lista de Conceptos Clave IHC?

Desde IHC lo explican de forma muy sencilla: “La buena Salud depende de que las Personas tomen buenas decisiones.” Para tomar buenas decisiones es necesaria la capacidad de adquirir, procesar, entender y juzgar la veracidad de la información con la que contamos. Estamos expuestos en nuestro día a día a multitud de afirmaciones sobre lo que mejora o perjudica nuestra Salud, ya sean estilos de vida, tratamientos o cirugías. Sin embargo, se trata de mensajes que nos dicen directamente qué hacer o qué decisión tomar, sin proporcionar información adecuada para que quien la recibe tome la mejor elección tras procesarlo y juzgar su confiabilidad.

La afirmaciones que carecen de veracidad, y que por lo tanto son poco confiables, llevan a más efectos negativos que positivos, y lo mismo ocurre al contrario, con las afirmaciones confiables en las que no se cree. En ambas situaciones, hacer un uso ineficiente de los recursos desfavorece a los Pacientes.

Somos conscientes de que es complicado acceder a la información confiable, por ello, el principal objetivo de nuestro Departamento de Investigación y Evidencia es otorgar a nuestros Pacientes y Colegas las herramientas para que todo el mundo pueda valorar si las afirmaciones que se realizan en el ámbito de la Salud son o no ciertas. Y además, utilizar el blog de nuestros Compañeros especialistas de cada área de la Oftalmología y la Optometría para divulgar la información más veraz y confiable en cada uno de sus campos, a través de series que contengan revisiones críticas y sin sesgos de la Evidencia disponible.

¿Cómo se va a organizar esta serie de posts?

Esta serie constará de 44 entradas, acompañadas de un vídeo con la idea clave de cada uno de ellos, y el desarrollo del Concepto Clave con ejemplos prácticos.

Este post está inspirado en la idea original de la serie de posts #KeyConcepts del blog “Students 4 Evidence”, que desarrollan estudiantes de Medicina de alrededor del Mundo interesados en la Medicina Basada en la Evidencia.

Texto realizado por: Ana Tauste Francés

Bibliografía:

1. Heneghan Carl, Mahtani Kamal R, Goldacre Ben, Godlee Fiona, Macdonald Helen, Jarvies Duncan et al. Evidence based medicine manifesto for better healthcare BMJ 2017; 357 :j2973

2. Chalmers I, Oxman AD, Austvoll-Dahlgren A,et al. Key Concepts for Informed Health Choices: a framework for helping people learn how to assess treatment claims and make informed choices. BMJ Evidence-Based Medicine 2018;23:29–33.

3. Evans I, Thornton H, Chalmers I, et al. Testing treatments: better research for better healthcare. 2nd edition. London, 2011.

Recursos webs:

1. https://en.testingtreatments.org/

2. http://www.informedhealthchoices.org/

3. https://www.students4bestevidence.net/key-concepts-assessing-treatment-claims-new-blog-series/

@ 6 days ago by Admin

(1/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los tratamientos pueden tener efectos adversos

Como mencionaba en la entrada introductoria a esta serie, es fundamental que toda la sociedad, independientemente de la formación previa de cada uno, tenga acceso a los recursos que nos permitan tomar las decisiones más adecuadas para nuestra Salud de un modo consciente. Sobre todo, porque a menudo encontramos en los medios de comunicación titulares sensacionalistas que sobreestiman los beneficios de un tratamiento o que, al contrario, sobrevaloran sus efectos negativos.

Comenzamos con el primer concepto clave de la lista IHC Key Concepts¹, cuyo título original es “1. Treatments can harm”. Una traducción literal del término sería algo así como: “Los tratamientos pueden causar daños”, es decir, los tratamientos pueden tener efectos adversos. Aunque esto es algo que a priori parece de sentido común, vamos a ver a continuación algunos ejemplos a lo largo de la historia que ponen de manifiesto como si la Medicina no se Basa en la Evidencia, podemos tener acceso a tratamientos que pueden tener efectos adversos.

Uno de los ejemplos más conocidos por la mayoría es el caso de la Talidomida, un fármaco que se prescribía para tratar las náuseas durante el primer trimestre del embarazo a las gestantes de los años 50 y 60. A diferencia de otros fármacos que tenían la misma finalidad y en los que si superaban la dosis recomendada se podía llegar al estado de coma, esto no ocurría con la Talidomida, por lo que se consideraba un fármaco libre de efectos secundarios, y por lo tanto, seguro. Unos años después de su comercialización, comenzaron a aparecer casos de niños recién nacidos con malformaciones. Estos hallazgos condujeron a una investigación y a finalmente retirar el fármaco del mercado.²

Para demostrar que el de la Talidomida no es un caso aislado, he decidido utilizar para este Concepto Clave, lo que ocurrió con el fármaco Dietilestilbestrol (DES). El DES es un estrógeno sintético utilizado en el tratamiento de la menopausia y las alteraciones postmenstruales. Sin embargo, numerosos estudios en los años 40 y 50 sugirieron que podía disminuir la incidencia de aborto, por lo que su uso se popularizó y se administró a mujeres embarazadas.³Se estima que el DES se prescribió a entre 5 y 10 millones de mujeres americanas.⁴

A partir de los años 50 se publicaron estudios que demostraban que no era un método eficaz para prevenir abortos, lo que hizo que su uso disminuyera.³

Entre los años 1946 y 1951, se detectaron en el Vincent Memorial Hospital de Massachusetts 8 casos aislados de jóvenes que padecían adenocarcinoma de vagina (un tipo de cáncer de cuello de útero). Que se tratara de un tipo de carcinoma poco común, llevó a los Médicos que las atendieron, a investigar de forma retrospectiva qué características tenían en común. Y como resultado, encontraron que en 7 de las 8 chicas, sus madres habían tomado durante el primer trimestre del embarazo DES.⁵

Utilizando como referencia este estudio, la FDA (Food and Drug Administration), Administración de Alimentos y Medicamentos contraindicó el uso de DES para mujeres embarazadas, sin embargo en Europa se estuvo utilizando hasta 1978.

En los años sucesivos, se ha seguido investigando, y se han encontrado más efectos adversos de los DES. En la página web del National Cancer Institute podéis visitar el resto de publicaciones científicas derivadas de la investigación llevada a cabo desde entonces. La última de ellas se publicó en enero de este año, y relaciona el DES con enfermedad coronaria arterial e infarto de miocardio.⁶

Como pone de manifiesto este ejemplo, los tratamientos pueden tener efectos adversos. El objetivo de esta entrada no es el de crear alarma, sino el de concienciar de la importancia de la Medicina Basada en la Evidencia y del uso de tratamientos que han demostrado previamente en estudios realizados de forma controlada y minimizando los sesgos que el tratamiento produce más beneficios que efectos adversos.

Texto realizado por: Ana Tauste Francés

Bibliografía:

1. Chalmers I, Oxman AD, Austvoll-Dahlgren A,et al. Key Concepts for Informed Health Choices: a framework for helping people learn how to assess treatment claims and make informed choices. BMJ Evidence-Based Medicine 2018; 23:29–33.

2. Vargesson N. Thalidomide‐induced teratogenesis: History and mechanisms. Birth Defect Res C 2015; 105: 140-156.

3. Exposure in utero to diethylstilbestrol and related synthetic hormones. Association with vaginal and cervical cancers and other abnormalities. JAMA 1976; 236(10):1107–1109.

4. Giusti RM, Iwamoto K, Hatch EE. Diethylstilbestrol revisited: a review of the long-term health effects. Annals of Internal Medicine 1995; 122(10):778–788.

5. Herbst AL, Ulfelder H, Poskanzer DC. Adenocarcinoma of the vagina. Association of maternal stilbestrol therapy with tumor appearance in young women. The New England Journal of Medicine 1971; 284(15):878–881.

6. A Prospective Cohort Study of Prenatal Diethylstilbestrol Exposure and Cardiovascular Disease Risk. Troisi R, Titus L, Hatch EE, Palmer JR, Huo D, Strohsnitter WC, Adam E, Ricker W, Hyer M, Hoover RN. J Clin Endocrinol Metab. 2018; 103(1):206-212.

@ 6 days ago by Admin

(2/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los tratamientos que tienen exactamente el mismo efecto en todos los Pacientes son excepcionales

Como mencionaba en la entrada introductoria a esta serie, es fundamental que toda la Sociedad, independientemente de la formación previa de cada Persona, tenga acceso a los recursos que nos permitan tomar las decisiones más adecuadas para nuestra Salud de un modo consciente. Sobre todo, porque a menudo encontramos en los medios de comunicación titulares sensacionalistas que sobreestiman los beneficios de un tratamiento o que, al contrario, sobrevaloran sus efectos negativos.

Esta semana vamos a tratar el segundo concepto de la serie #QvisionIHCConceptosClave, cuyo título es “Los tratamientos que tienen exactamente el mismo efecto en todos los Pacientes son excepcionales”. El objetivo de este Concepto Clave es explicar que si un tratamiento produce grandes beneficios o efectos adversos muy notables, sus efectos son tan evidentes que no es necesario realizar ensayos clínicos para demostrar su efecto. Sin embargo, este tipo de tratamientos o intervenciones con efectos tan marcados son escasos. La mayoría de tratamientos, producen efectos pequeños o moderados, y para establecerlos son necesarios los ensayos clínicos aleatorizados y su posterior comparación en revisiones sistemáticas llevadas a cabo minimizando los sesgos. Con este concepto clave se quieren desmontar los titulares o afirmaciones del tipo: “El fármaco que terminará con x enfermedad” o “Fármaco maravilloso sin efectos adversos”.

Para entenderlo de un modo más claro, vamos a ver varios ejemplos en los que se ve implicada la Salud Ocular. Y, dado que el objetivo de esta serie de entregas y mi intención no es explicar y debatir sobre técnicas de Oftalmología ni tratamientos farmacológicos, sino entender conceptos claros a través de ejemplos habituales de la Salud Ocular, espero que se comprenda que hablaré de la Cirugía de Cataratas y de los tratamientos de la Coriorretinopatía Central Serosa y el Glaucoma sin profundizar y sin entrar en detalles. Simplemente servirán de hilo conductor para entender mejor el Concepto 2/44.

1) Tratamiento de las Cataratas

Teniendo en cuenta lo anterior, y de forma simplificada, la cirugía de catarata en un cristalino opacificado, siempre y cuando el ojo no esté sufriendo otras enfermedades, aumentará la transparencia de los medios oculares y por lo tanto la visión del paciente. De hecho, ante las cataratas, las guías clínicas de referencia en Oftalmología destacan en base a la Evidencia Científica actual, que no existe evidencia sobre ningún tratamiento farmacológico para tratarlas, y que la primera opción de tratamiento es su Cirugía.(1, 2)

Para este tipo de intervención, cuando no existen otras enfermedades oculares, se ha comprobado que los resultados son óptimos en prácticamente todos los Pacientes, y para llegar a esta conclusión y comprobar sus efectos no ha sido necesario llevar a cabo ensayos clínicos, pues sus efectos son muy claros. Aunque como toda intervención quirúrgica, no está exenta de complicaciones. (1, 2)

Podemos concluir que la Cirugía de Catarata es una de las intervenciones, que como reza el concepto, tiene efectos excepcionales, que son patentes sin necesidad de estudios comparativos.

2) Tratamiento de la Coriorretinopatía Central Serosa

Sin embargo, es poco habitual encontrar tratamientos o intervenciones con efectos tan notables como el del primer ejemplo. Se suelen encontrar con efectos menores. Y para ilustrar la frase anterior, usaremos el tratamiento con Eplerenona para la Coriorretinopatía Central Serosa (CCS). Antes de continuar, para conocer más información sobre la CCS, se puede visitar el blog del Dr. Carlos Durán, especialista en Retina, en el que explica en qué consiste y cuáles son los factores de riesgo asociados a ella.

Volviendo a nuestro ejemplo, en una búsqueda de la literatura científica, comprobamos que en una revisión de ensayos clínicos aleatorizados y series de casos se ha obtenido que la Eplerenona mejora la Agudeza Visual y disminye la altura del fluido subretiniano. Aún así, no está libre de efectos adversos, y se ha demostrado que según el estado de la patología su efecto puede verse disminuido. (3)

Por el momento, esta es la revisión de la bibliografía más amplia que se ha realizado en este tema, sin embargo, son necesarios más ensayos clínicos aleatorizados para que pueda realizarse una comparación justa de sus posibles efectos. En 2015 se realizó un meta-análisis en red por parte de Cochrane que comparaba todos los tratamientos disponibles para la CCS, pero en aquel momento, todavía no se disponía de resultados sobre ella. (4)

3) Tratamiento de Glaucoma

Con el tratamiento para Glaucoma nos encontramos ante un caso similar al de la CCS, dado que no existe un único tratamiento con efectos excepcionales para todos los Pacientes. De hecho, en la Guía de Práctica Clínica sobre Glaucoma de Ángulo Abierto del Ministerio de Sanidad se recomienda como primera opción farmacológica para tratar el Glaucoma de Ángulo Abierto el uso de Análogos de las Prostaglandinas. Sin embargo, el uso de prostaglandinas no consigue reducir la presión intraocular de todos los Pacientes, y en esos casos se recurre al resto de opciones farmacológicas.(5)

Además, siguiendo lo anterior, los resultados de un meta-análisis en red recientemente realizado sobre ensayos clínicos aleatorizados, expone los resultados de los diferentes tratamientos para Glaucoma, y como nos adelantaba el concepto clave que estamos tratando, no existe un tratamiento completamente efectivo para todos los Pacientes, ni ninguno libre de posibles efectos adversos. (6)

Con todo lo anterior, pretendemos que esta entrada sirva de apoyo para que ante una afirmación de un tratamiento en la que se declare que no tiene efectos adversos o que su efectividad es del cien por cien, seamos capaces de analizar bien toda la información teniendo en cuenta que son pocos los tratamientos que tienen tan excepcionales beneficios o daños. De hecho, como hemos visto, la mayoría deben someterse a comparaciones justas e imparciales de tratamientos, como las revisiones sistemáticas y meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados. Tener en cuenta esta información es fundamental para tomar decisiones en Salud de un modo más consciente e informado.

Texto realizado por: Ana Tauste Francés

Bibliografía:

1. https://www.aao.org/preferred-practice-pattern/cataract-in-adult-eye-ppp-201

2. https://www.nice.org.uk/guidance/ng77

3. Chatziralli I, Vlachodimitropoulou A, Daoula C, et al. Eplerenone in the treatment of central serous chorioretinopathy: a review of the literature. Int J Retina Vitreous. 2018;4:33. Published 2018 Sep 19. doi:10.1186/s40942-018-0137-8

4. Salehi M, Wenick AS, Law HA, Evans JR, Gehlbach P. Interventions for central serous chorioretinopathy: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(12):CD011841. Published 2015 Dec 22. doi:10.1002/14651858.CD011841.pub2

5. http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_568_Glaucoma_AQUAS_compl.pdf

6. Li F, Huang W, Zhang X. Efficacy and safety of different regimens for primary open-angle glaucoma or ocular hypertension: a systematic review and network meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2017;96(3):e277-e284.

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