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Transmisión del COVID-19 a través de Fluidos Oculares y Recomendaciones a Pacientes y Médicos-Oftalmólogos

abril 24th, 2020 Posted by COVID-19 0 comments on “Transmisión del COVID-19 a través de Fluidos Oculares y Recomendaciones a Pacientes y Médicos-Oftalmólogos”

Autor: Dr. Joaquín Fernández.

Conceptos Clave

  • La Evidencia hasta el momento es que las secreciones conjuntivales y las lágrimas de pacientes con infección por COVID-19 pueden contener ARN del virus.
  • Menos del 1% de los Pacientes con la infección tienen Conjuntivitis, pero éstos pueden presentar un riesgo mayor que aquellos que no tienen síntomas oculares.
  • Los Profesionales de la Salud deben asumir que los fluidos oculares de todos los Pacientes son potencialmente infecciosos.
  • Los Profesionales de la Salud deben usar protección ocular al tratar con Pacientes que tienen o pueden tener COVID-19.
  • Las Sociedades Científicas Nacionales e Internacionales han recomendado a los Médicos-Oftalmólogos que se cancele toda la Actividad Asistencial que no sea urgente.

La muerte del oftalmólogo chino Li Wenliang en Wuhan generó muchas preocupaciones en la Comunidad Sanitaria, una de ellas era la posibilidad de que el Coronavirus β que causa COVID-19, SARS-CoV-2 (también llamado 2019-nCoV) pueda afectar los ojos, causando conjuntivitis e igualmente el potencial que tiene el virus para transmitirse a través de fluidos oculares. (1)

El Coronavirus es un virus de ARN monocatenario encapsulado que tiene una glucoproteína espiga (2), que interactúa con un dominio de unión al receptor. El receptor es la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE-2) (3), que se expresa en las membranas de muchas células del cuerpo, incluidas las vías respiratorias, renales e intestinales y en las células cardíacas e inmunes. (4) El SARS-CoV-2 se ha detectado en sangre, esputo, orina, heces y secreciones respiratorias de pacientes infectados. (5) La enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE-2) se ha encontrado en el humor acuoso y en la retina, pero no en epitelios conjuntivales o corneales. (6) El Coronavirus, unido a su receptor en la superficie celular, se penetra en la célula por endocitosis, se replica y se libera para infectar más células. La infección puede conducir a una desregulación de las citocinas, que es responsable de la enfermedad respiratoria aguda potencialmente mortal.

Los virus que causan enfermedades respiratorias también pueden causar complicaciones oculares en individuos infectados y pueden generar infecciones respiratorias tras la exposición ocular. (7)

Se ha informado que algunos Coronavirus pueden causar Conjuntivitis en humanos. (8) Sin embargo, el dominio de unión al receptor no es el mismo para todos los Coronavirus, por lo que esto proporciona Evidencia insuficiente para demostrar que el SARS-CoV-2 sea transmisible a través de la conjuntiva. SARS-CoV-1 (anteriormente SARS-CoV) se une a la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE-2) y parece infectar líneas celulares similares in vitro. (3) Como los receptores de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE-2) no se han demostrado en la conjuntiva o la córnea, la transmisión de la propagación de gotas puede ocurrir cuando las partículas virales en las lágrimas se drenan a través del conducto nasolagrimal hacia el tracto respiratorio. (9)

SARS-CoV-1

El virus del SARS-CoV-1 no se detectó mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) ni se aisló mediante cultivo viral a partir de raspados conjuntivales obtenidos de 20 pacientes con infección por SARS-CoV-1 durante el brote de Hong Kong en 2003. (10) Por otro lado, las muestras de lágrimas fueron positivas para ARN viral durante los primeros 9 días de su enfermedad en tres de 36 pacientes con infección por SARS-CoV-1 en Singapur. (11)

SARS-CoV-2

Un estudio realizado con muestras tomadas con hisopos conjuntivales de Pacientes con COVID-19 pero sin síntomas oculares arrojó un resultado positivo claro para el ARN viral y 2 resultados probablemente positivos. (12)
En 31 pacientes con infección por SARS-CoV-2, 9 de los cuales se vieron gravemente afectados, muestras de lágrimas y las secreciones conjuntivales dieron resultados positivos por RT-PCR en un solo Paciente, que tenía conjuntivitis. (13) También ha habido reporte de un médico que había atendido a Pacientes con COVID-19 y que desarrolló conjuntivitis «varios días antes del inicio de la neumonía”. (14) La Misión Conjunta OMS-China sobre COVID-19 estimó la incidencia de hiperemia conjuntival en 0.8%, según un estudio en 55.924 casos confirmados por laboratorio.

Otros Coronavirus

HCoV-NL63, el Coronavirus de New Haven, se identificó por primera vez en un bebé con bronquiolitis y conjuntivitis (15) y luego en 3 niños con conjuntivitis asociada con infecciones del tracto respiratorio HCoV-NL63. (16) Sin embargo, los informes clínicos sugieren una baja incidencia de Conjuntivitis con otros Coronavirus. Por ejemplo, se registró en 6 de 261 casos de infección (2%) con Coronavirus del síndrome respiratorio de Medio Oriente (MERS-CoV). (17)

Recomendaciones para Médicos-Oftalmólogos de Sociedades Internacionales y Literatura Científica: 

«En Wuhan, los ORLs y Oftalmólogos se infectaron a tasas más altas que sus colegas en los mismos hospitales”, según Du Bin, director de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de la Universidad Médica de Pekín. (18)

La proximidad a la que pueden llegar a estar los Oftalmólogos y sus Pacientes en las exploraciones ha generado preocupación, ya que corren el riesgo de infección a través de la transmisión por gotas. Para los Pacientes asintomáticos sin factores de riesgo, la Academia Estadounidense de Oftalmólogos (AAO) y el Royal College of Ophthalmologists (RCOphth) del Reino Unido recomiendan medidas genéricas para proteger a los Oftalmólogos de la infección, que incluyen prácticas escrupulosas de desinfección, protectores plásticos protectores para el aliento con lámpara de hendidura, reduciendo o eliminando las conversaciones con el Paciente durante el examen con lámpara de hendidura, limitando el tiempo que pasa con el Paciente en la lámpara de hendidura y considerar si ciertas exploraciones oftalmológicas serían críticas para el proceso de toma de decisiones.

Ambas Organizaciones han recomendado que se cancelen los tratamientos no urgentes. La American Academy of Ophthalmology recomienda encarecidamente que todos los oftalmólogos solo brinden atención urgente o de emergencia. Esto incluye tanto la atención en el consultorio como la atención quirúrgica. La Academia reconoce que la «urgencia» está determinada por el criterio del médico y siempre debe tener en cuenta las circunstancias médicas y sociales de cada Paciente y llega expresar en el documento que “cada uno de nosotros tiene la responsabilidad social de no funcionar como un vector de una enfermedad potencialmente mortal y para la cual no existe actualmente un tratamiento o vacuna ampliamente disponible”. (19)

Al respecto la American Academy of Ophthalmology ha elaborado un listado de procedimientos quirúrgicos urgentes y emergentes que los Médicos- Oftalmólogos más frecuentemente suele realizar junto con las indicaciones potenciales, una vez consensuadas con las principales sociedades científicas de las subespecialidades oftalmológicas. (ANEXO 1)

En literatura científica han aparecido una editorial (20) y 2 cartas al editor de Journal (14, 21) donde se hace hincapié en que los Oftalmólogos debieran prestar una especial atención a las medidas preventivas de la transmisión recomendadas que incluyen una estricta higiene de manos y utilizar protección de las mucosas expuestas, incluyendo el uso de gafas o máscaras faciales.

Recientemente ha sido publicado un artículo donde los autores sugieren un bajo riesgo de transmisión ocular. En él se recogieron 64 muestras de lágrimas de 17 pacientes con COVID-19 entre el día 3 y el día 20 a partir de los síntomas iniciales y ni el cultivo viral ni la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) detectaron el virus. (22)

Recomendaciones para Médicos-Oftalmólogos de Sociedades Nacionales: 

Ante la Pandemia por COVID-19 las Sociedades Oftalmológicas Españolas (Sociedad Española de Oftalmología, Retina y Vítreo, Cirugía Ocular implanto-Refractiva, Glaucoma, Contactología, Estrabismo y Pediátrica, Cirugía Plástica Ocular y Órbita, Superficie Ocular y Córnea, Inflamación Ocular, Baja Visión y ErgoOftalmología) emitieron un comunicado conjunto sobre Recomendaciones a Médicos-Oftalmólogos sobre la Atención Asistencial en materia de Salud Visual durante el Estado de Alarma Nacional. (23)

A) RECOMENDACIONES SOBRE ACTIVIDAD ASISTENCIAL ORDINARIA: 

1. Toda la actividad NO URGENTE debe ser demorada. Siempre que sea posible, se favorecerá la consulta no presencial telemática (teléfono, etc.), y se reprogramarán mediante llamadas realizadas a los Pacientes cuando sea posible hacerlo de forma segura tras la primera fase de la crisis . Deben considerase cuidadosamente el balance entre riesgo/beneficio tanto sistémico como oftalmológico para el paciente en todos los casos. Tienen especial relevancia las consultas telefónicas en niños, ante la ansiedad que la situación actual puede generar en los padres, pudiendo evitarse de esta forma visitas innecesarias a urgencias.

2. Solamente se mantendrán:

a. Consultas urgentes y revisiones de las urgentes.

b. Primeras y segundas intervenciones quirúrgicas urgentes.

c. Consultas de inyecciones intravítreas urgentes o no demorables, revisando los perfiles de las agendas y con contacto telefónico para valorar individualmente cada caso (p.ej. ojos únicos, DMAE en régimen Treat & Extend en intervalos 4 semanas, pacientes en dosis de carga, etc.).

d. Pacientes con glaucoma: En los casos con tendencia a progresión constatada o con daño más grave, un incremento del tratamiento antiglaucomatoso durante este periodo podría ser éticamente razonable hasta que pueda realizarse un examen oftalmológico adecuado. La prescripción electrónica a distancia es una herramienta fundamental para cualquier cambio de tratamiento. La anamnesis telefónica nos permitiría detectar posibles intolerancias al tratamiento y realizar el cambio terapéutico más oportuno.

3. Colocar posters informativos en la sala de espera con las medidas higiénicas recomendadas por Salud Laboral o el Ministerio; y recordatorios de que si presentan síntomas respiratorios o fiebre no se queden en la sala de espera. Aprovechar los paneles televisivos para pasar esta información.

4. Extremar la limpieza en todas la consulta y salas de espera (incluyendo pomos y manecillas de las puertas, área administrativa, mostradores, teléfonos…).

5. Los Pacientes entrarán en la consulta preferentemente SOLOS. En circunstancias excepcionales serán acompañados máximo por una Persona.

6. Colocar mascarillas quirúrgicas a TODOS los Pacientes y dispensadores de geles de hidroalcohol en la sala de espera. En el caso de niños advertir a los padres para que traten de aguantar la mascarilla durante toda la exploración.

7. Lavado de manos de Paciente y familiar con geles hidroalcohólicos a la entrada y salida de la consulta.

8. Utilización de mascarilla (N-95, FFP2, FFP3), guantes y gafas protectoras durante la exploración.

9. Lavado de manos con agua y jabón o hidroalcohol antes y después de cada Paciente.

10. Limpiar con las soluciones antisépticas habitualmente utilizadas para desinfección, mentoneras y apoyafrentes de lámpara hendidura y restantes equipos de exploración, así como palancas de mando y pulsadores, antes y después de cada Paciente.

11. Recomendación de suspender TODA la actividad quirúrgica ordinaria. Únicamente se intervendrá patología urgente no prorrogable que se asocie con pérdida irreversible de la visión a corto plazo: cirugías de desprendimiento de retina, oncológicos, glaucomas descontrolados con presiones altas, ROP y emergencias (traumatismos, heridas perforantes, cuerpos extraños intraoculares)

12. Las interconsultas de pacientes hospitalizados se limitarán SOLO a las consultas urgentes. Se contactará telefónicamente con el servicio solicitante para determinar tal condición. Para aquellos no urgentes, se les dará cita para mínimo 14 días después del alta. Y si es necesaria su atención, se realizará en la medida de lo posible en la habitación del paciente con lámpara de hendidura portátil, tonómetros portátiles tipo Perkins, i- Care o Tonopen®, y oftalmoscopio binocular indirecto. Por la proximidad excesiva que se requiere con la tonometría de aplanación tipo Perkins, solo debería emplearse en circunstancias excepcionales que requieran inexorablemente el control de PIO y no se disponga de los otros tipos de tonómetros de contacto portátiles. Por idéntico motivo no se utilizarán oftalmoscopios directos para visualizar el fondo de ojo. Este material será limpiado por el personal tras cada uso.

13. Trasplantes: Los trasplantes merecen una especial consideración, con recomendación de practicar únicamente los de EXTREMA URGENCIA. Respecto a los donantes, sería imprescindible que siguieran las recomendaciones del documento de referencia BV-ES-20200122-5, de 13 de marzo, punto 2 sobre “donación de Tejidos”: “Con respecto a la donación de tejidos, en el momento actual, cualquier caso confirmado de COVID-19 debe descartarse. En el resto de los casos, y siempre que no se disponga de un resultado negativo en las 24 horas previas a la donación, se recomienda que los establecimientos de tejidos realicen el cribado del SARS-CoV-2. Para posibilitar la realización del cribado en el establecimiento de tejidos, se deben obtener y enviar al mismo las mismas muestras que se obtendrían para el cribado de donantes de órganos (si es posible, muestra del tracto aéreo superior). El resultado positivo o no concluyente descarta la donación de tejidos.“

B) RECOMENDACIONES SOBRE ACTIVIDAD ASISTENCIAL URGENTE:

B.1) Pacientes No confirmados (por test SARS-CoV-2) asintomáticos y sintomático: 

Considerar TODOS los casos como potencialmente contagiosos y aplicar todas las acciones propuestas y recomendaciones generales indicadas más arriba.

Además, se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:

1. Utilizar pantallas plásticas protectoras o de metacrilato en las lámparas de hendidura. Dada la persistencia del virus en plásticos, debería ser limpiada con algún desinfectante, como alcohol, por ambas caras tras cada uso.

2. Se limitarán las exploraciones al mínimo de lo posible.

3. Instrucción expresa de hablar lo mínimo posible (tanto paciente como oftalmólogo) durante el procedimiento, especialmente en la lámpara de hendidura. Guardar en lo posible la distancia de seguridad.

4. Instrucción expresa para el paciente de tocar lo mínimo posible el material de consulta (lámpara de hendidura, etc.). En el caso de niños advertir a los padres para que no lo hagan.

5. No utilizar oclusores ni estenopeicos para la toma de AV.

6. Tonometría: No se realizarán neumotonometrías. Se recomienda el uso de dispositivos que permitan el uso de terminales o protectores desechables (Tonopen, i-Care, Goldmann). Si no se dispone de terminales desechables utilizar los métodos de desinfección recomendados para cada dispositivo. No deben emplearse tonómetros de tipo Perkins dada la extremada cercanía a los pacientes que dicha técnica conlleva, salvo los casos indicados en punto 12 de las recomendaciones generales.

7. Evitar procedimientos diagnósticos que requieran contacto con la córnea. En los casos completamente imprescindibles se desinfectarán siguiendo las instrucciones de los Servicios de medicina preventiva.

8. Las gotas se instilarán con guantes. Se utilizarán preferentemente colirios monodosis. Los colirios multidosis se desecharán por cada paciente.

9. Se limitarán las cirugías con anestesia general a las estrictamente necesarias urgentes y preferentes: desprendimiento de retina, VPP en endoftalmitis, glaucoma urgente, perforaciones oculares, etc.

10. Evitar exploraciones de vías lagrimales salvo que sea estrictamente necesario.

B.2) Pacientes Confirmados (test SARS-CoV-2 positivo): 

1. No deben ser atendidos por el oftalmólogo hasta que sean evaluados en el Servicio de Urgencias según protocolo de cada centro.

a. Centros periféricos: Estos pacientes deberán ser remitidos a hospitales públicos de referencia y atendidos en las áreas específicas destinadas a tal fin y con todas las protecciones EPI utilizadas por personal adiestrado en el uso de tales medidas.

b. Centros hospitalarios de referencia: Se habilitarán las consultas específicas para su atención3 en la que se utilizarán las medidas específicas con los equipos de protección individual completos (mascarillas FFP3, guantes, calzas, gorros, bata impermeable y gafas) según Servicio de Medicina Preventiva de cada centro.

2. Los colirios multidosis utilizados durante su atención serán desechados.

3. Se debe tener especial cuidado en caso de conjuntivitis, evitando contacto con la mucosa conjuntival y secreciones.

ANEXO 1

Referencias Bibliográficas:

(1) Spreading SARS-CoV-2 through ocular fluids; Robin E. Ferner, Philip I. Murray, Jeffrey K. Aronson; Oxford COVID-19 Evidence Service Team Centre for Evidence-Based Medicine, Nuffield Department of Primary Care Health Sciences University of Oxford

(2) Shibo Jiang, Lu Lu, Qi Liu, Wei Xu & Lanying Du (2012) Receptor-binding domains of spike proteins of emerging or re-emerging viruses as targets for development of antiviral vaccines, Emerging Microbes & Infections, 1:1, 1-8, DOI: 10.1038/emi.2012.1

(3) Hoffmann et al., SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor, Cell (2020), https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.02.052

(4) Zou, X., Chen, K., Zou, J. et al. Single-cell RNA-seq data analysis on the receptor ACE2 expression reveals the potential risk of different human organs vulnerable to 2019-nCoV infection. Front. Med. (2020). https://doi.org/10.1007/s11684-020-0754-0

(5) Wang W, Xu Y, Gao R, et al. Detection of SARS-CoV-2 in Different Types of Clinical Specimens. JAMA. Published online March 11, 2020. doi:10.1001/jama.2020.3786

(6) Choudhary R, Kapoor MS, Singh A, Bodakhe SH. Therapeutic targets of renin-angiotensin system in ocular disorders. J Curr Ophthalmol. 2016;29(1):7–16. Published 2016 Oct 20. doi:10.1016/j.joco.2016.09.009

(7) Belser JA, Rota PA, Tumpey TM. Ocular tropism of respiratory viruses. Microbiol Mol Biol Rev. 2013;77(1):144–156. doi:10.1128/MMBR.00058-12

(8) Vabret A, Mourez T, Dina J, van der Hoek L, Gouarin S, Petitjean J, et al. Human Coronavirus NL63, France. Emerg Infect Dis. 2005;11(8):1225-1229. https://dx.doi.org/10.3201/eid1108.050110

(9) Qing H, Li Z, Yang Z, et al. The possibility of COVID-19 transmission from eye to nose [published online ahead of print, 2020 Mar 18]. Acta Ophthalmol. 2020;10.1111/aos.14412. doi:10.1111/aos.14412

(10) Chan WM, Yuen KSC, Fan DSP, et al Tears and conjunctival scrapings for coronavirus in patients with SARS British Journal of Ophthalmology 2004;88:968-969.

(11) Loon S, Teoh SCB, Oon LLE, et al The severe acute respiratory syndrome coronavirus in tears British Journal of Ophthalmology 2004;88:861-863.

(12) Yunyun Zhou, Yuyang Zeng, Yongqing Tong, ChangZheng Chen. Ophthalmologic evidence against the interpersonal transmission of 2019 novel coronavirus through conjunctiva. medRxiv 2020.02.11.20021956; doi: https://doi.org/10.1101/2020.02.11.20021956

(13) Xia, J, Tong, J, Liu, M, Shen, Y, Guo, D. Evaluation of coronavirus in tears and conjunctival secretions of patients with SARS‐CoV‐2 infection. J Med Virol. 2020; 1– 6. https://doi.org/10.1002/jmv.25725

(14) Cheng-wei Lu, Xiu-fen Liu, Zhi-fang Jia. 2019-nCoV transmission through the ocular surface must not be ignored. The Lancet, Volume 395, Issue 10224, e39

(15) van der Hoek L, Pyrc K, Jebbink MF, et al. Identification of a new human coronavirus. Nat Med. 2004;10(4):368–373. doi:10.1038/nm1024

(16) Vabret A, Mourez T, Dina J, van der Hoek L, Gouarin S, Petitjean J, et al. Human Coronavirus NL63, France. Emerg Infect Dis. 2005;11(8):1225-1229. https://dx.doi.org/10.3201/eid1108.050110

(17) Noorwali AA, Turkistani AM, Asiri SI, et al. Descriptive epidemiology and characteristics of confirmed cases of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection in the Makkah Region of Saudi Arabia, March to June 2014. Ann Saudi Med. 2015;35(3):203–209.doi:10.5144/0256-4947.2015.203

(18) Europe’s Doctors Repeat Errors Made in Wuhan, China Medics Say. Bloomberg News.17 de marzo de 2020. https://bloom.bg/2UmhFFG

(19) Important coronavirus updates for ophthalmologists. American Academy of Ophthalmology. https://www.aao.org/headline/alert-important- coronavirus-context

(20) Li J-PO, Lam DSC, Chen Y, et al. Br J Ophthalmol 2020;104:297–298.
 Published Online First 13 February 2020

(21) Peng, Y. and Zhou, Y.‐H. (2020), Is novel coronavirus disease (COVID‐19) transmitted through conjunctiva?. J Med Virol. doi:10.1002/jmv.25753

(22) Yu Jun IS, Anderson DE, Zheng Kang AE, Wang L-F, Rao P, Young BE, Lye DC, Agrawal R, Assessing Viral Shedding and Infectivity of Tears in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Patients, Ophthalmology (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.ophtha.2020.03.026.

(23) Recomendaciones para la atención a Pacientes oftalmológicos en relación con emergencia COVID-19. Sociedades Oftalmológicas Españolas. https://www.oftalmoseo.com/documentacion/ comunicado_conjunto_oftalmologia_covid19.pdf

(8/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los efectos de los tratamientos deben evaluarse con comparaciones justas

mayo 23rd, 2019 Posted by IHC 0 comments on “(8/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los efectos de los tratamientos deben evaluarse con comparaciones justas”

“Los Efectos de los Tratamientos Deben evaluarse con Comparaciones justas” es título del octavo concepto de la serie #QvisionIHCConceptosClave del que hablaremos en esta ocasión. Si no se hacen comparaciones, simplemente no podemos evaluar si un tratamiento dado es el «mejor» para una condición. Sin comparaciones, es imposible saber si el efecto observado es debido al tratamiento o a un factor extraño. Básicamente, sin una comparación justa no se puede atribuir los resultados de un tratamiento a ese tratamiento.(1)

Ensayos controlados aleatorios (ECA)

El estudio estándar más reconocido que compara tratamientos de forma rigurosa e intenta controlar todos los factores que pueden influir en el efecto, son los ensayos controlados aleatorios (ECA). Este tipo de estudios experimentales están en la cumbre de la pirámide de la evidencia, por lo que se consideran los estudios con el mejor diseño para llevar a cabo comparaciones justas de tratamientos.(2,3)

Sin título

Figura 1. Nueva pirámide de la evidencia. Fuente: Murad MH et al. Evid Based Med. 2016

En un ECA elegir el tipo de grupo control será fundamental para el éxito de cualquier ensayo que investigue una nueva terapia o intervención. El grupo de control proporciona datos sobre lo que les habría pasado a los participantes si no hubieran sido tratados o hubieran recibido una intervención diferente, además de ayudar a evitar sesgos en la interpretación del efecto del tratamiento.(4)

 Las opciones de grupo control pueden ser:

  1. Grupo control con placebo. Se trata de una intervención simulada que se enmascara como si fuera un tratamiento o intervención activa, pero sin ejercer ningún tipo de efecto en el paciente.
  2. Grupo control con un control histórico. Provenientes de estudios que ya se han realizado publicados en la literatura médica.
  3. Grupo control con controles activos. Es una intervención o tratamiento conocido que ya ha demostrado ser efectivo para tratar la enfermedad en estudio. Entre los controles activos se encuentra el empleo del mejor tratamiento disponible (o tratamiento gold estándar) actualmente para la enfermedad.

Ventajas e inconvenientes de comparativas con los diferentes grupos control

Grupo control con placebo

  • Son útiles para mostrar un mínimo de efecto de un tratamiento sobre una enfermedad o condición, así como la seguridad de una intervención. Su uso está justificado siempre y cuando no exista una intervención probada, o cuando lo ya existente puede inducir un mayor daño en el paciente o ser menos efectivo que un placebo o no recibir ningún tratamiento.
  • Los controles de placebo pueden no ser éticos en algunos casos, ya que según la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, establece que “los beneficios, riesgos, cargas y la eficacia de una nueva intervención deben compararse con los de la mejor intervención probada” sobretodo por el hecho de que el paciente reciba forzadamente un tratamiento efectivo para su condición.(5)

Grupo control con controles activos (tratamiento gold estándar)

  • Nos dan información de la máxima eficacia de un tratamiento así como también nos pueden proporcionar información adicional con respecto a sus posibles efectos secundarios.(6) Además, el uso de un grupo de control con la mejor terapia disponible para una condición permite evitar las preocupaciones éticas de no proporcionar tratamiento, como ocurre en los grupo control con placebo.
  • También existen razones para rechazar el uso de controles activos como grupo control en un ECA, a pesar de las recomendaciones de la Asociación Médica Mundial. Por un lado, puede ser que la nueva intervención NO sea superior a la mejor terapia disponible, sin embargo, puede tener ventajas en cuanto a seguridad o tolerabilidad del tratamiento. Por otro lado, si no existe un estudio que compare con un grupo control con placebo, no podemos saber a ciencia cierta si el nuevo tratamiento muestra una eficacia clínicamente significativa por sí sola.(7)

Sin título

Figura 2. Esquema de cómo se distribuye una muestra aleatoria en un ECA a la hora de llevar a cabo comparaciones.

¿Qué tipo de comparaciones son más justas para probar la eficacia de un tratamiento, las realizadas con grupo control placebo o con un grupo activo ((o tratamiento gold estándar)?

La respuesta más acertada sería “depende del objetivo de la investigación de ese tratamiento”, es decir, si lo que se busca es probar si ese tratamiento es seguro y puede inducir una mínima mejora en el paciente frente al no tratamiento, la comparación más justa sería con un placebo. Si lo que realmente se busca es ver cuán efectivo es ese tratamiento frente a los otros disponibles en el mercado, la comparación más justa sería con un control activo (tratamiento gold estándar) ya probado. 

Sin embargo, los estudios no tienen por qué limitarse a realizar comparaciones con un tipo de control u otro. Existen ECA que llevan a cabo las tres intervenciones con objetivo de mostrar la seguridad y total eficacia de los tratamientos, al compararlos con un placebo y con otro tratamiento disponible. Como ejemplo, en oftalmología se ha probado la eficacia de dos tratamientos para la prevención del picor ocular inducido por conjuntivitis alérgicas, frente a un placebo.(8) En este estudio se asignó de forma aleatoria el tratamiento con placebo a un primer grupo, el tratamiento con la solución oftálmica de ketotifeno fumarato al 0,025%, tratamiento del que ya se había probado su eficacia como antihistamínico, estabilizador de mastocitos e inhibidor de eosinófilos, a un segundo, y al tercer grupo el tratamiento con la solución oftálmica nedocromil sódico al 2,0%.

Sus resultados mostraron que ambos tratamientos mostraban ser seguros y eficaces en comparación con el placebo a la hora de disminuir los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica, pero en la comparación entre tratamientos, el ketotifeno fumarato al 0,025% mostró ser más eficaz que el nedocromil sódico al 2,0% en cuanto a la rapidez de acción y en la duración del efecto.

Como resumen de este concepto, podemos afirmar que, sin comparaciones, no se puede saber cuán de efectivo y seguro es un tratamiento. No obstante, no vale cualquier tipo de comparación, es decir, se deben llevar a cabo comparaciones justas sabiendo escoger adecuadamente el grupo control con el que se va a comparar la intervención, teniendo en cuenta que los ensayos controlados con placebo son adecuados cuando no existen otras intervenciones demostradas con las que comparar la nueva intervención, siempre y cuando su uso no exponga a los participantes a un riesgo excesivo de daño; y los ensayos controlados con un grupo activo (o tratamiento gold estándar) mostrarán la auténtica eficacia de esa nueva intervención, garantizando menos conflictos éticos. Además, los investigadores siempre deben considerar como grupos de control las mejores terapias disponibles en la evaluación de una nueva terapia o intervención, pudiendo realizar ECA que contengan tanto un grupo control con placebo como un grupo con control activo (o tratamiento gold estándar).

Texto realizado por: Alicia Sánchez

Bibliografía:

1. Coleman CI, Phung OJ, Cappelleri JC, et al. Use of Mixed Treatment Comparisons in Systematic Reviews [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012. Introduction.1-2.

2. Murad MH, Asi N, Alsawas M, Alahdab F. New evidence pyramid. Evid Based Med. 2016;21(4):125-7.

3. Devereaux PJ, Yusuf S. The evolution of the randomized controlled trial and its role in evidence-based decision making. J Intern Med. 2003;254(2):105-13.

4. Evans SR. Fundamentals of clinical trial design. J Exp Stroke Transl Med. 2010;3(1):19-27.

5. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4.

6. Castro M. Placebo versus best-available-therapy control group in clinical trials for pharmacologic therapies: which is better? Proc Am Thorac Soc. 2007;4(7):570-3.

7. Lewis JA, Jonsson B , Kreutz G , Sampaio C , Van Zwieten-Boot B. Placebo-controlled trials and the Declaration of Helsinki. Lancet. 2002;359(9314):1337-40.

8. Greiner JV, Minno G. A placebo-controlled comparison of ketotifen fumarate and nedocromil sodium ophthalmic solutions for the prevention of ocular itching with the conjunctival allergen challenge model. Clin Ther. 2003;25(7):1988-2005.

(7/44) #QvisionIHCConceptosClave: Tener más datos no es necesariamente mejor

abril 15th, 2019 Posted by IHC 0 comments on “(7/44) #QvisionIHCConceptosClave: Tener más datos no es necesariamente mejor”

El séptimo concepto de la serie #QvisionIHCConceptosClave tiene por título: “Tener más datos no es necesariamente mejor”. Cuando se recopilan datos para llevar a cabo estudios científicos se necesitan la mayor cantidad posible, para así poder estimar de forma más precisa la presencia de cualquier sesgo que pueda comprometer los resultados al comparar dos tratamientos.

Pero esta recopilación masiva de información puede ser engañosa. Muchos estudios utilizan información que previamente se ha recogido anteriormente de forma rutinaria en el día a día. Este tipo de datos recibe el nombre de “real world data”. Este hecho hace que se disponga de demasiada información que puede haberse recopilado, en ocasiones, sin tener en cuenta ni controlar todos los factores de confusión que pueden influir en la medida. Aunque, bien es cierto que sólo es posible controlar los factores de confusión que ya se conocen, y el investigadores o el clínico suele llevar a cabo las medidas de la forma más exacta posible, evitando así los posibles sesgos en la toma de datos.

Desafortunadamente, el “real world data” a menudo no incluye datos suficientes para poder concluir con confianza que un resultado obtenido de un tratamiento signifique que el tratamiento causó ese resultado. La diferencia de los datos recogidos de forma rutinaria, a los datos recogidos por un investigador a propósito de un estudio, está en que los primeros, aunque dispongan de una muestra mayor, es decir, de más pacientes medidos, los criterios a la hora de elegir qué datos son válidos y conducen a tener menos sesgos en la medida son más limitados.

Sin embargo, este hecho no significa que recoger datos de forma rutinaria sea menos preciso, ya que por ejemplo el International Consortium for Health Outcomes Measurement Macular Degeneration Standard Set recomienda que se tomen las medidas de agudeza visual, con o sin corrección, en cada visita clínica de forma rutinaria, es decir, mediante “real world data”, en pacientes con Degeneración Macular Asociada a la Edad.(1,2)

Otra ventaja del “real world data” es que, junto con los datos que se extraen del “big data” (datos provenientes de una gran bases de datos), podemos conocer la forma en la que el entorno sanitario toma decisiones que permitan predecir la manera de afrontar los retos actuales que se plantean en el sistema sanitario, de forma que así podamos alcanzar el máximo beneficio en la salud del paciente.

Aunque, los datos del “big data” también pueden conducir a errores, ya que aunque se dispongan de muchísimos datos, puede que estos no consigan contestar a la pregunta de investigación planteada. Esto ocurre debido a que en ocasiones los investigadores le dan más importancia a tener una gran magnitud de datos que a recoger sólo aquellos de los que se pueda sacar una conclusión.(3) Incluso muchos artículos basados en “big data” se publican, y a veces para el lector puede resultar difícil encontrar conclusiones veraces debido a que ese estudio con “big data” ha encontrado varios hallazgos estadísticamente significativos pero clínicamente irrelevantes.(4)

Las recomendaciones hacen alusión a encontrar el equilibrio, es decir, disponer de la mayor información y datos posibles para poder contestar a la pregunta planteada, pero que a su vez esos datos sean relevantes, independientemente de la fuente de recogida de información, es decir, de si provienen de datos recogidos de forma rutinaria (“real world data”) o de grandes bases de datos (“big data”).

En oftalmología existen estudios donde el “big data” ha ayudado a contestar ciertas preguntas de investigación. Coleman (2015) quiso caracterizar la evaluación de la calidad de la atención en oftalmología mediante el uso de “big data”, a la hora de evaluar la calidad y la existencia de eventos adversos en la cirugía de cataratas.(5) Para ello emplearon datos recogidos en el Registro de Investigación Inteligente para la Vista (IRIS) de la Academia Estadounidense de Oftalmología, estudios publicados y archivos de reclamaciones de Medicare de uso público entre los años 2010 y 2013. Este estudio concluyó que el uso de “big data” fue útil para determinar que tras un mes después de la cirugía la agudeza visual era peor a 0,5 sobre 1 en escala decimal; y también fue útil para recoger información sobre la incidencia de complicaciones raras como la endoftalmitis.

Otro ejemplo de cómo el “big data” puede ayudar en oftalmología es el estudio de Lee et al. (2016) en le cuál invita a crear una bases de datos “big data” para poder conocer las causas y manejo de la uveítis, una patología ocular debida a una colección de distintas enfermedades inflamatorias con diversos fenotipos y comúnmente de origen desconocido, en la cuál se desconocen protocolos de diagnóstico y tratamiento debido a las múltiples causas de origen de esta enfermedad.(5)

Como resumen de este concepto, podemos decir que tener una mayor cantidad de datos para obtener respuestas a una pregunta de investigación, independientemente de si estos provienen de una gran base de datos o se han recogido de forma rutinaria en la práctica clínica diaria, a veces nos puede conducir a tener errores a la hora de demostrar que el efecto de un tratamiento, realmente se debe únicamente a ese tratamiento y no a otros motivos de asociación, ya que en estos datos puede haber asociaciones estadísticamente significativas pero clínicamente pueden no aportarnos información o incluso no tener sentido.

Texto realizado por: Alicia Sánchez

Bibliografía:

1. Rodrigues IA et al. Defining a minimum set of standardized patient-centered outcome measures for macular degeneration. Am. J. Ophthalmol. Am J Ophthalmol. 2016;168:1-12.

2. Mehta H et al. Real-world outcomes in patients with neovascular age-related macular degeneration treated with intravitreal vascular endothelial growth factor inhibitors. Prog Retin Eye Res. 2018;65:127-146.

3. Naidus E et al. Big data in healthcare: are we close to it? Rev Bras Ter Intensiva. 2016;28(1):8-10.

4. Murthy SC et al. Research based on big data: The good, the bad, and the ugly. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016;151(3):629-630.

5. Coleman AL. How Big Data Informs Us About Cataract Surgery: The LXXII Edward Jackson Memorial Lecture. Am J Ophthalmol. 2015;160(6):1091-1103.e3.

6. Lee CS et al. Big Data and Uveitis. Ophthalmology. 2016;123(11):2273-2275.

 

(6/44) #QvisionIHCConceptosClave: La asociación no implica causalidad

marzo 28th, 2019 Posted by IHC 0 comments on “(6/44) #QvisionIHCConceptosClave: La asociación no implica causalidad”

En esta entrada desarrollaremos el sexto concepto de la serie #QvisionIHCConceptosClave, cuyo título es: “La asociación no implica causalidad”. Este concepto se refiere a que el resultado de un tratamiento puede estar asociado a éste, pero no significa que el tratamiento sea la causa de ese resultado.

Para poder explicar este concepto necesitamos definir la diferencia de lo que en ciencia llamamos correlación y relación causal. La correlación se refiere a dos situaciones que pueden darse a la vez, pero sin embargo no estar relacionadas ni tener el mismo origen. Por otro lado la relación habla de dos situaciones que se dan a la vez y que una es causa de la otra, es decir, tienen un mismo origen.

Hopin Lee, Jeffrey K Aronson y David Nunan ya hablaron en su blog de que asociación no significa causalidad: “Una asociación estadística entre dos variables simplemente implica que conocer el valor de una variable proporciona información sobre el valor de la otra. No implica necesariamente que una cause a la otra” (1). Además, definen el término factor de confusión, es decir, una variable o factor que distorsiona la medida de la asociación entre otras dos variables, es decir, esta variable puede condicionar el resultado entre dos variables que estén asociadas.

Vamos a poner un ejemplo para aclarar este concepto: Existe una teoría difundida por un estudio de la University of the Incarnate Word Rosenberg School of Optometry, que afirmaba que el chocolate negro con más del 70% en cacao mejora la vista. La teoría es que el chocolate negro tiene un alto contenido de flavanoles antioxidantes, que se consideran que tienen muchos beneficios potenciales para la salud, incluidos los efectos en el sistema nervioso.

Este estudio analizó 30 adultos a los que se les dio una barra de chocolate negro al 70% para después de tomarla analizar su visión. A los 3 días estos mismos participantes repitieron la prueba pero esta vez comiendo otra barra de chocolate alternativa (2).

Encontraron que tras comer chocolate negro había una mejoría en la visión que tras comer otro tipo de chocolate, ya que los sujetos tras comer chocolate negro podían leer a 20 metros lo que alguien con visión normal podía leer a solo 12 metros (visión 20/12).

Estos resultados resultan interesantes a priori, pero se trata de un único estudio que afirma esta asociación. La National Health Services (NHS) de Reino Unido, desmintió está conclusión, acusándola de efectivamente una simple correlación, y una relación causal (3).

Concluían que sólo se llevaron a cabo dos medidas en un grupo muy pequeño de la población de Texas y que los resultados no tenían un gran efecto sobre la agudeza visual, puesto que la mejoría fue ligeramente mejor. Por tanto, podemos decir que comer chocolate negro está asociado a una mejora en la visión, pero no está relacionado, no es causa de esta mejoría. La NHS además, señala que este hallazgo puede ser casual debido a los sesgos de este estudio y que los efectos no se han evaluado a largo plazo, por lo que no sabemos si una persona que come regularmente chocolate negro seguirá manteniendo esa mejoría de la visión.

Si queréis conocer más sobre este tema nuestro compañero Manuel Rodríguez en su blog ha desarrollado una entrada en su blog sobre si el chocolate negro mejora la vsión más en profundidad: https://www.qvision.es/blogs/manuel-rodriguez/

Otro ejemplo que es interesante, siguiendo la línea de cómo la nutrición puede afectar a nuestra salud ocular, es el de cómo puede influir el consumo de antioxidantes como la Vitamina A, C, E, la luteína, la zeaxantina y α y β-caroteno, en la opacificación del cristalino, es decir, en la formación de cataratas. Precisamente en el mes de Marzo de este año, se ha publicado un meta-análisis que evaluaba precisamente esta asociación (4). Recordar que el meta-análisis es el estudio que aporta mayor evidencia científica, ya que analiza cuantitativamente otros estudios de manera precisa y robusta para poder extraer conclusiones significativas a nivel global sobre un tema.

Los resultados de este estudio muestran un efecto protector de los antioxidantes en la formación de catarata de la Vitamina C, el betacaroteno, la luteína y la zeaxantina. En este caso al ser un meta-análisis y al obtener estos resultados podemos hablar de que existe una relación causal entre ciertos antioxidantes y la formación de cataratas, aunque se necesitan estudios adicionales para poder terminar de confirmar esta hipótesis.

Texto realizado por: Alicia Sánchez

Bibliografía:

1. Catalogue of Bios Home Page [Internet].CEBM. University of Oxford. [citado 25 Marzo 2019]. Available from: https://catalogofbias.org/2019/03/05/association-or-causation-how-do-we-ever-know

2. Rabin JC, Karunathilake N, Patrizi K. Effects of Milk vs Dark Chocolate Consumption on Visual Acuity and Contrast Sensitivity Within 2 Hours. A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. Published online April 26, 2018.

3. NHS Home. [Internet].NHS England [citado 25 Marzo 2019]. Available from: https://www.nhs.uk/news/food-and-diet/reports-dark-chocolate-improves-eyesight-are-unconfirmed

4. Sideri O, Tsaousis KT, Li HJ, Viskadouraki M, Tsinopoulos IT. The potential role of nutrition on lens pathology: A systematic review and meta-analysis. Surv Ophthalmol. 2019 Mar 13. pii: S0039-6257(18)30161-9.

 

(0/44) #QvisionIHCConceptosClave: Cómo mejorar la Toma de Decisiones Compartida en Salud

marzo 19th, 2019 Posted by IHC 0 comments on “(0/44) #QvisionIHCConceptosClave: Cómo mejorar la Toma de Decisiones Compartida en Salud”

En 2017, miembros del grupo Directivo del Centre for Evidence-Based Medicine de la Universidad de Oxford y un conjunto de editores de la revista BMJ publicaban en dicha revista “The Evidence Manifesto”. Este es el resultado de una reflexión profunda tras años de seminarios, mesas redondas y conferencias que pone de manifiesto la dificultad de la toma de decisiones informada por parte de Médicos y Pacientes.1

Para que los Pacientes y Médicos tomen decisiones de manera informada y compartida es necesario que se pueda identificar e integrar la Evidencia relevante. Sin embargo, la integridad de la Evidencia disponible es por lo general dudosa, además existen lagunas de conocimiento que impiden responder las preguntas que realmente importan a los Pacientes. Los autores de esta publicación encontraron que gran parte de los estudios de investigación están mal diseñados o se han llevado a cabo de forma incorrecta, así como que muchos resultados de investigación son retenidos o divulgados poco a poco, y además que conforme ha aumentado el volumen de actividad de investigación clínica se ha comprometido la calidad de la misma. De este modo, los Profesionales de la Salud se ven obstaculizados a la hora de facilitar una atención asequible, efectiva y de alto valor para los Pacientes.1

Con “The Evidence Manifesto”, además de determinar la problemática actual, propusieron soluciones que abarcan desde la investigación básica hasta la implementación en la practica clínica. En lo que respecta a los Pacientes, algunas de las propuestas que hizo este grupo para mejorar la toma de decisiones compartida consistían en incrementar el papel de los Pacientes en la investigación (identificando qué temas de investigación son importantes, implicándolos en el planteamiento del estudio y posteriormente divulgando los resultados) y educarlos para que tuvieran la capacidad de tomar decisiones de manera informada.1

Siguiendo las soluciones derivadas de “The Evidence Manifesto”, el objetivo de esta serie es el de dotar a sus lectores, Pacientes y Colegas, de los conocimientos y herramientas necesarias para poder tomar decisiones en Salud de forma más consciente, con criterio y mayor seguridad.

Para ello, utilizaremos como base los Conceptos Clave desarrollados por el  Informed Health Choices (IHC) Project.2

¿Qué es el IHC Project?

El IHC Project se trata de un proyecto cuya finalidad es ayudar a que cualquier persona, sin necesidad de tener conocimientos en Ciencias de la Salud, sea capaz de evaluar si las afirmaciones que se hacen acerca de un tratamiento son fiables y así mejorar y facilitar la toma de decisiones.

La lista de Conceptos Clave IHC se desarrolló con el objetivo de servir como un plan de estudios para que profesores, estudiantes e investigadores identificaran y desarrollaran los recursos existentes y los divulgaran, haciéndolos comprensibles a cualquiera. Actualmente, la lista contiene 44 Conceptos Clave que se revisan anualmente. La explicación para cada uno de ellos puede encontrarse en las páginas webs Testing Treatments Interactive e Informed Health Choices.2, 3

¿Quién forma parte del IHC Project?

Se trata de un grupo multidisciplinar con experiencia en Métodos de investigación, Medicina, Salud Pública, Epidemiología, Diseño, Eduación, Comunicación y Periodismo, de países de todo el mundo: Australia, Chile, Kenia, Méjico, Noruega, Ruanda, Sudáfrica, España, Reino unido y Estados Unidos.

Este grupo, cuenta con la colaboración internacional de universidades y organizaciones sin ánimo de lucro, como Cochrane, el MIT Education Arcade de Boston, el Instituto Noruego de Salud Pública, la Fundación Epistemonikos, la Universidad de Sydney, el Biomedical Research Institute (CIBERESP-IIB Sant Pau) de Barcelona, y otros que pueden consultarse haciendo click aquí. Las ayudas y proyectos que han dado soporte para el desarrollo de la lista de Conceptos Clave del IHC Project y que permiten que se siga trabajando en ella pueden conocerse pinchando aquí.

¿Por qué es importante conocer la lista de Conceptos Clave IHC?

Desde IHC lo explican de forma muy sencilla: “La buena Salud depende de que las Personas tomen buenas decisiones.” Para tomar buenas decisiones es necesaria la capacidad de adquirir, procesar, entender y juzgar la veracidad de la información con la que contamos. Estamos expuestos en nuestro día a día a multitud de afirmaciones sobre lo que mejora o perjudica nuestra Salud, ya sean estilos de vida, tratamientos o cirugías. Sin embargo, se trata de mensajes que nos dicen directamente qué hacer o qué decisión tomar, sin proporcionar información adecuada para que quien la recibe tome la mejor elección tras procesarlo y juzgar su confiabilidad.

La afirmaciones que carecen de veracidad, y que por lo tanto son poco confiables, llevan a más efectos negativos que positivos, y lo mismo ocurre al contrario, con las afirmaciones confiables en las que no se cree. En ambas situaciones, hacer un uso ineficiente de los recursos desfavorece a los Pacientes.

Somos conscientes de que es complicado acceder a la información confiable, por ello, el principal objetivo de nuestro Departamento de Investigación y Evidencia es otorgar a nuestros Pacientes y Colegas las herramientas para que todo el mundo pueda valorar si las afirmaciones que se realizan en el ámbito de la Salud son o no ciertas. Y además, utilizar el blog de nuestros Compañeros especialistas de cada área de la Oftalmología y la Optometría para divulgar la información más veraz y confiable en cada uno de sus campos, a través de series que contengan revisiones críticas y sin sesgos de la Evidencia disponible.

Infografia IHC Qvision

¿Cómo se va a organizar esta serie de posts?

Esta serie constará de 44 entradas, acompañadas de un vídeo con la idea clave de cada uno de ellos, y el desarrollo del Concepto Clave con ejemplos prácticos.

Este post está inspirado en la idea original de la serie de posts #KeyConcepts del blog “Students 4 Evidence”, que desarrollan estudiantes de Medicina de alrededor del Mundo interesados en la Medicina Basada en la Evidencia.

Texto realizado por: Ana Tauste Francés

Bibliografía:

1. Heneghan Carl, Mahtani Kamal R, Goldacre Ben, Godlee Fiona, Macdonald Helen, Jarvies Duncan et al. Evidence based medicine manifesto for better healthcare BMJ 2017; 357 :j2973

2. Chalmers I, Oxman AD, Austvoll-Dahlgren A,et al. Key Concepts for Informed Health Choices: a framework for helping people learn how to assess  treatment claims and make informed choices. BMJ Evidence-Based Medicine 2018;23:29–33.

3. Evans I, Thornton H, Chalmers I, et al. Testing treatments: better research for better healthcare. 2nd edition. London, 2011.

Recursos webs:

1.     https://en.testingtreatments.org/

2.     http://www.informedhealthchoices.org/

3.   https://www.students4bestevidence.net/key-concepts-assessing-treatment-claims-new-blog-series/

 

(1/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los tratamientos pueden tener efectos adversos

marzo 19th, 2019 Posted by IHC 0 comments on “(1/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los tratamientos pueden tener efectos adversos”

Como mencionaba en la entrada introductoria a esta serie, es fundamental que toda la sociedad, independientemente de la formación previa de cada uno, tenga acceso a los recursos que nos permitan tomar las decisiones más adecuadas para nuestra Salud de un modo consciente. Sobre todo, porque a menudo encontramos en los medios de comunicación titulares sensacionalistas que sobreestiman los beneficios de un tratamiento o que, al contrario, sobrevaloran sus efectos negativos.

Comenzamos con el primer concepto clave de la lista IHC Key Concepts1, cuyo título original es “1. Treatments can harm”. Una traducción literal del término sería algo así como: “Los tratamientos pueden causar daños”, es decir, los tratamientos pueden tener efectos adversos. Aunque esto es algo que a priori parece de sentido común, vamos a ver a continuación algunos ejemplos a lo largo de la historia que ponen de manifiesto como si la Medicina no se Basa en la Evidencia, podemos tener acceso a tratamientos que pueden tener efectos adversos.

Uno de los ejemplos más conocidos por la mayoría es el caso de la Talidomida, un fármaco que se prescribía para tratar las náuseas durante el primer trimestre del embarazo a las gestantes de los años 50 y 60. A diferencia de otros fármacos que tenían la misma finalidad y en los que si superaban la dosis recomendada se podía llegar al estado de coma, esto no ocurría con la Talidomida, por lo que se consideraba un fármaco libre de efectos secundarios, y por lo tanto, seguro. Unos años después de su comercialización, comenzaron a aparecer casos de niños recién nacidos con malformaciones. Estos hallazgos condujeron a una investigación y a finalmente retirar el fármaco del mercado.2

Para demostrar que el de la Talidomida no es un caso aislado, he decidido utilizar para este Concepto Clave, lo que ocurrió con el fármaco Dietilestilbestrol (DES). El DES es un estrógeno sintético utilizado en el tratamiento de la menopausia y las alteraciones postmenstruales. Sin embargo, numerosos estudios en los años 40 y 50 sugirieron que podía  disminuir la incidencia de aborto, por lo que su uso se popularizó y se administró a mujeres embarazadas.3 Se estima que el DES se prescribió a entre 5 y 10 millones de mujeres americanas.4

A partir de los años 50 se publicaron estudios que demostraban que no era un método eficaz para prevenir abortos, lo que hizo que su uso disminuyera.3

Entre los años 1946 y 1951, se detectaron en el Vincent Memorial Hospital de Massachusetts  8 casos aislados de jóvenes que padecían adenocarcinoma de vagina (un tipo de cáncer de cuello de útero). Que se tratara de un tipo de carcinoma poco común, llevó a los Médicos que las atendieron, a investigar de forma retrospectiva qué características tenían en común. Y como resultado, encontraron que en 7 de las 8 chicas, sus madres habían tomado durante el primer trimestre del embarazo DES.5

Utilizando como referencia este estudio, la FDA (Food and Drug Administration), Administración de Alimentos y Medicamentos contraindicó el uso de DES para mujeres embarazadas, sin embargo en Europa se estuvo utilizando hasta 1978.

En los años sucesivos, se ha seguido investigando, y se han encontrado más efectos adversos de los DES. En la página web del National Cancer Institute podéis visitar el resto de publicaciones científicas derivadas de la investigación llevada a cabo desde entonces. La última de ellas se publicó en enero de este año, y relaciona el DES con enfermedad coronaria arterial e infarto de miocardio.6

Como pone de manifiesto este ejemplo, los tratamientos pueden tener efectos adversos. El objetivo de esta entrada no es el de crear alarma, sino el de concienciar de la importancia de la Medicina Basada en la Evidencia y del uso de tratamientos que han demostrado previamente en estudios realizados de forma controlada y minimizando los sesgos que el tratamiento produce más beneficios que efectos adversos.

Texto realizado por: Ana Tauste Francés

Bibliografía:

1. Chalmers I, Oxman AD, Austvoll-Dahlgren A,et al. Key Concepts for Informed Health Choices: a framework for helping people learn how to assess treatment claims and make informed choices. BMJ Evidence-Based Medicine 2018; 23:29–33.

2. Vargesson N. Thalidomide‐induced teratogenesis: History and mechanisms. Birth Defect Res C 2015; 105: 140-156.

3. Exposure in utero to diethylstilbestrol and related synthetic hormones. Association with vaginal and cervical cancers and other abnormalities. JAMA 1976; 236(10):1107–1109.

4. Giusti RM, Iwamoto K, Hatch EE. Diethylstilbestrol revisited: a review of the long-term health effects. Annals of Internal Medicine 1995; 122(10):778–788.

5. Herbst AL, Ulfelder H, Poskanzer DC. Adenocarcinoma of the vagina. Association of maternal stilbestrol therapy with tumor appearance in young women. The New England Journal of Medicine 1971; 284(15):878–881.

6. A Prospective Cohort Study of Prenatal Diethylstilbestrol Exposure and Cardiovascular Disease Risk. Troisi R, Titus L, Hatch EE, Palmer JR, Huo D, Strohsnitter WC, Adam E, Ricker W, Hyer M, Hoover RN. J Clin Endocrinol Metab. 2018; 103(1):206-212.

(2/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los tratamientos que tienen exactamente el mismo efecto en todos los Pacientes son excepcionales

marzo 19th, 2019 Posted by IHC 0 comments on “(2/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los tratamientos que tienen exactamente el mismo efecto en todos los Pacientes son excepcionales”

Como mencionaba en la entrada introductoria a esta serie, es fundamental que toda la Sociedad, independientemente de la formación previa de cada Persona, tenga acceso a los recursos que nos permitan tomar las decisiones más adecuadas para nuestra Salud de un modo consciente. Sobre todo, porque a menudo encontramos en los medios de comunicación titulares sensacionalistas que sobreestiman los beneficios de un tratamiento o que, al contrario, sobrevaloran sus efectos negativos.

Esta semana vamos a tratar el segundo concepto de la serie #QvisionIHCConceptosClave, cuyo título es “Los tratamientos que tienen exactamente el mismo efecto en todos los Pacientes son excepcionales”. El objetivo de este Concepto Clave es explicar que si un tratamiento produce grandes beneficios o efectos adversos muy notables, sus efectos son tan evidentes que no es necesario realizar ensayos clínicos para demostrar su efecto. Sin embargo, este tipo de tratamientos o intervenciones con efectos tan marcados son escasos. La mayoría de tratamientos, producen efectos pequeños o moderados, y para establecerlos son necesarios los ensayos clínicos aleatorizados y su posterior comparación en revisiones sistemáticas llevadas a cabo minimizando los sesgos. Con este concepto clave se quieren desmontar los titulares o afirmaciones del tipo: “El fármaco que terminará con x enfermedad” o “Fármaco maravilloso sin efectos adversos”.

Para entenderlo de un modo más claro, vamos a ver varios ejemplos en los que se ve implicada la Salud Ocular. Y, dado que el objetivo de esta serie de entregas y mi intención no es explicar y debatir sobre técnicas de Oftalmología ni tratamientos farmacológicos, sino entender conceptos claros a través de ejemplos habituales de la Salud Ocular, espero que se comprenda que hablaré de la Cirugía de Cataratas y de los tratamientos de la Coriorretinopatía Central Serosa y el Glaucoma sin profundizar y sin entrar en detalles. Simplemente servirán de hilo conductor para entender mejor el Concepto 2/44.

1) Tratamiento de las Cataratas

Teniendo en cuenta lo anterior, y de forma simplificada, la cirugía de catarata en un cristalino opacificado, siempre y cuando el ojo no esté sufriendo otras enfermedades, aumentará la transparencia de los medios oculares y por lo tanto la visión del paciente. De hecho, ante las cataratas, las guías clínicas de referencia en Oftalmología destacan en base a la Evidencia Científica actual, que no existe evidencia sobre ningún tratamiento farmacológico para tratarlas, y que la primera opción de tratamiento es su Cirugía.(1, 2)

Para este tipo de intervención, cuando no existen otras enfermedades oculares, se ha comprobado que los resultados son óptimos en prácticamente todos los Pacientes, y para llegar a esta conclusión y comprobar sus efectos no ha sido necesario llevar a cabo ensayos clínicos, pues sus efectos son muy claros. Aunque como toda intervención quirúrgica, no está exenta de complicaciones. (1, 2)

Podemos concluir que la Cirugía de Catarata es una de las intervenciones, que como reza el concepto, tiene efectos excepcionales, que son patentes sin necesidad de estudios comparativos.

2) Tratamiento de la Coriorretinopatía Central Serosa

Sin embargo, es poco habitual encontrar tratamientos o intervenciones con efectos tan notables como el del primer ejemplo. Se suelen encontrar con efectos menores. Y para ilustrar la frase anterior, usaremos el tratamiento con Eplerenona para la Coriorretinopatía Central Serosa (CCS). Antes de continuar, para conocer más información sobre la CCS, se puede visitar el blog del Dr. Carlos Durán, especialista en Retina, en el que explica en qué consiste y cuáles son los factores de riesgo asociados a ella.

Volviendo a nuestro ejemplo, en una búsqueda de la literatura científica, comprobamos que en una revisión de ensayos clínicos aleatorizados y series de casos se ha obtenido que la Eplerenona mejora la Agudeza Visual y disminye la altura del fluido subretiniano. Aún así, no está libre de efectos adversos, y se ha demostrado que según el estado de la patología su efecto puede verse disminuido. (3)

Por el momento, esta es la revisión de la bibliografía más amplia que se ha realizado en este tema, sin embargo, son necesarios más ensayos clínicos aleatorizados para que pueda realizarse una comparación justa de sus posibles efectos. En 2015 se realizó un meta-análisis en red por parte de Cochrane que comparaba todos los tratamientos disponibles para la CCS, pero en aquel momento, todavía no se disponía de resultados sobre ella. (4)

3) Tratamiento de Glaucoma

Con el tratamiento para Glaucoma nos encontramos ante un caso similar al de la CCS, dado que no existe un único tratamiento con efectos excepcionales para todos los Pacientes. De hecho, en la Guía de Práctica Clínica sobre Glaucoma de Ángulo Abierto del Ministerio de Sanidad se recomienda como primera opción farmacológica para tratar el Glaucoma de Ángulo Abierto el uso de Análogos de las Prostaglandinas. Sin embargo, el uso de prostaglandinas no consigue reducir la presión intraocular de todos los Pacientes, y en esos casos se recurre al resto de opciones farmacológicas.(5)

Además, siguiendo lo anterior, los resultados de un meta-análisis en red recientemente realizado sobre ensayos clínicos aleatorizados, expone los resultados de los diferentes tratamientos para Glaucoma, y como nos adelantaba el concepto clave que estamos tratando, no existe un tratamiento completamente efectivo para todos los Pacientes, ni ninguno libre de posibles efectos adversos. (6)

Con todo lo anterior, pretendemos que esta entrada sirva de apoyo para que ante una afirmación de un tratamiento en la que se declare que no tiene efectos adversos o que su efectividad es del cien por cien, seamos capaces de analizar bien toda la información teniendo en cuenta que son pocos los tratamientos que tienen tan excepcionales beneficios o daños. De hecho, como hemos visto, la mayoría deben someterse a comparaciones justas e imparciales de tratamientos, como las revisiones sistemáticas y meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados. Tener en cuenta esta información es fundamental para tomar decisiones en Salud de un modo más consciente e informado.

Texto realizado por: Ana Tauste Francés

Bibliografía:

1. https://www.aao.org/preferred-practice-pattern/cataract-in-adult-eye-ppp-201

2. https://www.nice.org.uk/guidance/ng77

3. Chatziralli I, Vlachodimitropoulou A, Daoula C, et al. Eplerenone in the treatment of central serous chorioretinopathy: a review of the literature. Int J Retina Vitreous. 2018;4:33. Published 2018 Sep 19. doi:10.1186/s40942-018-0137-8

4. Salehi M, Wenick AS, Law HA, Evans JR, Gehlbach P. Interventions for central serous chorioretinopathy: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2015;(12):CD011841. Published 2015 Dec 22. doi:10.1002/14651858.CD011841.pub2

5. http://www.guiasalud.es/GPC/GPC_568_Glaucoma_AQUAS_compl.pdf

6. Li F, Huang W, Zhang X. Efficacy and safety of different regimens for primary open-angle glaucoma or ocular hypertension: a systematic review and network meta-analysis. Acta Ophthalmol. 2017;96(3):e277-e284.

(3/44) #QvisionIHCConceptosClave: Conocer al 100% los efectos de un tratamiento no siempre es posible

marzo 19th, 2019 Posted by IHC 0 comments on “(3/44) #QvisionIHCConceptosClave: Conocer al 100% los efectos de un tratamiento no siempre es posible”

Esta semana vamos a abordar el tercer concepto de la serie #QvisionIHCConceptosClave. En la entrada introductoria a esta serie, ya explicamos que el objetivo de ésta es el de proporcionar herramientas mediante explicaciones breves y vídeos sencillos que ayuden a tomar las decisiones más adecuadas para nuestra Salud de un modo consciente. Ser capaces de analizar la información y discernir su veracidad, es la base para que las decisiones acerca de nuestra Salud se tomen adecuadamente.

El concepto 3/44 es: “We can rarely, if ever, be 100% certain about the effects of treatments”, es decir, conocer al 100% los efectos de un tratamiento no siempre es posible. La explicación detallada de este concepto clave es que contar con estudios que comparan los tratamientos de forma justa e imparcial puede proporcionar una base que aporte mucha información, y en consecuencia seguridad sobre los posibles efectos tanto beneficiosos como adversos que los tratamientos pueden ocasionar. Sin embargo, es muy complicado conocer todos los efectos que un tratamiento puede ocasionar, por lo que nunca podremos estar completamente seguros de la magnitud de dichos efectos una vez se emplee el tratamiento o la intervención. Por ejemplo, cuando se emplea un analgésico para un dolor concreto, no a todo el mundo le remite el dolor a la misma vez o le dura el efecto analgésico el mismo tiempo.

Esta incertidumbre en los efectos de los tratamientos, cobra especial importancia en los tratamientos destinados a prevenir algo que ocurrirá en el futuro. En este caso, los estudios con comparaciones a largo plazo, como cuando se quiere probar si realizar cambios en la dieta o practicar deporte ocasionarán mejoría en la salud en un futuro, requieren seguimientos a largo plazo en el tiempo que hacen complicado que los participantes del estudio sigan las instrucciones dadas durante tan largo período.

Estas dificultades llevan a que en muchas ocasiones las afirmaciones sobre ese tipo de intervenciones y tratamientos (las que se realizan con un objetivo a largo plazo) se basen a menudo en asociaciones y explicaciones, en vez de en comparaciones justas e imparciales de dichos tratamientos.

Como ejemplo para entender este concepto vamos a utilizar el tratamiento en colirio de Antazolina-Nafazolina en mujeres embarazadas y la existencia de malformaciones en sus bebés.(1) La Antazolina-Nafazolina se trata de dos fármacos, por un lado un antihistamínico (antazolina) y por otro un simpaticomimético (nafazolina), empleados para tratar la alergia ocular.

Varios estudios han encontrado una asociación entre el uso de simpaticomiméticos durante el comienzo del embarazo y malformaciones en el feto. (2-5) En el caso de los colirios, al tratarse de una dosis muy baja, la concentración sistémica del fármaco es pequeña, sin embargo, este dato no es suficiente para pasar por alto la necesidad de realizar estudios para conocer su efecto.

En cuanto a los antihistamínicos, se conoce poco sobre su efecto en mujeres embarazadas. Por estos motivos, los autores del estudio que vamos a desgranar decidieron plantearlo y llevarlo a cabo.

Como se explica en el concepto, la mejor forma de conocer la mayoría de efectos asociados a un tratamiento o una intervención, es realizando comparaciones justas e imparciales. Para ello, es necesario contar con una muestra amplia de Personas y establecer grupos de comparación. Si lo planteamos para nuestro ejemplo, en este caso los grupos en los que se podrían repartir los participantes serían:

  1. Mujeres embarazadas sin alergia que no toman ningún tratamiento
  2. Mujeres embarazadas con alergia que no toman ningún tratamiento
  3. Mujeres embarazadas con alergia que son tratadas con Antazolina-Nafazolina.

A todas ellas se les haría un seguimiento posterior a largo plazo para comprobar el efecto en los niños.

Sin embargo, hay varios motivos por los que se dificulta realizar este estudio tal y como se plantea en el párrafo anterior:

  • No es ético que si la hipótesis de investigación es que un fármaco puede producir malformaciones en bebés, a cierta parte de la muestra del estudio se la exponga a él.
  • Sería necesario que esos bebés (posteriormente niños, jóvenes y adultos), continuaran acudiendo a revisiones durante el resto de su vida. Algunos de ellos, al tratarse de un seguimiento a largo plazo podrían dejar de acudir y se perdería información.

De este modo, se escoge otro tipo de estudio, que como decíamos al comienzo, lleva implícito mayor incertidumbre, pero que aún así, si está bien realizado, nos aportará mucha información y nos ayudará en la toma de decisiones sobre nuestra salud.

Para este estudio, sus autores revisaron el registro de nacimientos Danés desde 1997 a 2011, período en el que se habían producido casi un millón de nacimientos (en concreto, 977706) y tras filtrar la base de datos y eliminar los registros incompletos lo cruzaron con el registro de medicamentos prescritos y el del hospital nacional. Con este conjunto de datos, podían obtener el tratamiento utilizado por la madre durante el embarazo y las malformaciones en niños.(1)

Entre las limitaciones de este estudio destaca que puede que no todas las gestantes a las que se les prescribió el tratamiento lo utilizaran, así como que, si alguna de ellas tuvo acceso a él sin receta, lo utilizara sin que conste en el registro de medicamentos.

Se encontró una tasa de malformaciones en el grupo de bebés expuestos durante su gestación al fármaco del 3%, y del 3,5% en el grupo en el que no estuvieron expuestos a él. En los análisis de malformaciones concretas, tampoco encontraron ninguna específicamente asociada al fármaco. Es decir, haber utilizado el colirio para la alergia no se asociaba a mayor riesgo de malformaciones.

De este ejemplo podemos concluir que, aunque el estudio realizado tiene limitaciones asociadas a su diseño, el uso de Antazolina-Nafazolina durante el embarazo no parece asociarse con malformaciones en los fetos, y por lo tanto podría seguir utilizándose.

El objetivo de este post no es otro que el de ayudar a comprender la importancia de ser conscientes de que puede existir esta incertidumbre ante ciertos tratamientos, pero que es necesario tenerla en cuenta y así poder tomar las mejores decisiones.

Texto realizado por: Ana Tauste Francés

Bibliografía:

1. Thomseth V, Cejvanovic V, Jimenez-Solem E, Poulsen HE, Utheim TP, Andersen JT. Exposure to antazoline-naphazoline eye drops during pregnancy and the risk of congenital malformations: a Danish nationwide cohort study. Acta Ophthalmol. 2018 Nov. [Epub ahead of print]

2. Werler MM, Sheehan JE, Mitchell AA. Maternal medication use and risks of gastroschisis and small intestinal atresia. Am J Epidemiol, 2002. 155: 26–31.

3. Werler MM, Sheehan JE, Mitchell AA. Association of vasoconstrictive exposures with risks of gastroschisis and small intestinal atresia. Epidemiology, 2003. 14: 349–354.

4. Werler MM, Sheehan JE, Hayes C, Mitchell AA, Mulliken JB. Vasoactive exposures, vascular events, and hemifacial microsomia. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol, 2014. 70: 389–395.

5. Yau W-P, Mitchell AA, Lin KJ, Werler MM & Hernández-Díaz S. Use of decon- gestants during pregnancy and the risk of birth defects. Am J Epidemiol, 2013. 178: 198–208.

(4/44) #QvisionIHCConceptosClave: La recuperación de algunas enfermedades no requiere tratamiento

marzo 19th, 2019 Posted by IHC 0 comments on “(4/44) #QvisionIHCConceptosClave: La recuperación de algunas enfermedades no requiere tratamiento”

El cuarto concepto de la serie de Conceptos Clave IHC reza así: La recuperación de algunas enfermedades no requiere tratamiento. Lo que se pretende transmitir con este concepto es que algunas enfermedades se resuelven por sí mismas sin necesidad de tratamiento, y que en esos casos, la ausencia de tratamiento es en sí mismo el tratamiento.

Como siempre, volviendo a la entrada inicial en la que presentábamos esta serie puedes repasar en qué consiste. Explicado de forma breve su objetivo es el de dotar al lector, independientemente de sus conocimientos previos, de estrategias para discernir correctamente entre información veraz y de calidad, y la información que por el contrario no lo es, para poder utilizarla en la toma de las mejores decisiones para nuestra Salud.

Después de este inciso, volvemos de nuevo al concepto 4/44, del que a continuación vamos a ver un par de ejemplos que nos ayudarán a asimilarlo y entenderlo mejor.

1)    Hemorragia subconjuntival

 La conjuntiva bulbar es una mucosa que recubre la parte anterior del globo ocular y que contiene multitud de pequeños vasos sanguíneos. La realización de un esfuerzo como un estornudo es en ocasiones suficiente motivo para que algunos de estos vasos se rompan y se provoque un sangrado que queda almacenado entre la conjuntiva y la esclerótica (la estructura blanca que rodea la córnea). Este sangrado se conoce como hemorragia subconjuntival, y a menudo tarda en reabsorberse entre una y dos semanas.

La hemorragia subconjuntival está asociada a factores mecánicos como traumatismo ocular, aumento repentino de presión arterial, el tratamiento con anticoagulantes, la inserción, extracción o roce con las lentes de contacto o la cirugía ocular. Del mismo modo, se asocia también a varios factores sistémicos como enfermedades vasculares, congestión venosa severa repentina, discrasias hematológicas, traumatismo sistémico y el uso de ciertos fármacos, entre otros.(1)

Su presencia no pasa desapercibida en los pacientes que la padecen, y es en muchos casos motivo de consulta Oftalmológica. Sin embargo, se trata de un hallazgo que se resuelve en una o dos semanas sin necesidad de tratamiento y que no tiene perjuicio para la visión o el estado ocular del resto del ojo.(1) No obstante, en algunos casos el Médico Oftalmólogo considera oportuno recomendar el uso de lágrima artificial para paliar algunas molestias de sequedad, aunque no conseguirán que la hemorragia se resuelva, por lo que no se considera tratamiento.

Como se ha mencionado a lo largo de este apartado, la hemorragia en sí se resuelve de forma espontánea sin necesidad de tratamiento. Aún así, en los casos de hemorragia subconjuntival recurrente el Profesional Médico se encarga de valorar si existe una enfermedad sistémica que todavía no ha sido controlada y que es la desencadenante de dichos episodios de hemorragia.

2) Desprendimiento de vítreo posterior:

El globo ocular está compuesto de un líquido con textura gel que se denomina humor vítreo y que con el tiempo va cambiando su textura llegando a ocupar menos volumen del que ocupaba en un origen, mientras que el globo ocular mantiene el mismo tamaño. En este proceso natural, el vítreo que se encontraba adherido a la retina comienza su separación de la retina en lo que se conoce como desprendimiento de vítreo posterior (DVP), con el objetivo de reestablecerse de nuevo dentro del globo ocular. La separación de estas dos estructuras es un cambio del ojo que se podría considerar casi fisiológico y que ocurre habitualmente a partir de los 45 años, teniendo una prevalencia del 24% en pacientes de entre 50 y 59 años, y del 87% en el grupo de los que se encuentran entre los 80 y los 89.(2) En el curso habitual del DVP pueden percibirse síntomas como miodesopsias (comúnmente denomindas moscas volantes), fotopsias y otros cambios en la visión.(3) Sin embargo, hasta en el 10% de los casos durante el proceso de esta separación posterior se pueden producir también tracciones anteriores a nivel de la base del vítreo que pueden ocasionar desgarros retinianos. Estos desgarros pueden ocasionar un desprendimiento de retina, que es una complicación extremadamente grave. (3)

Ante síntomas agudos de un DVP se recomienda acudir a un Médico Oftalmólogo para realizar una revisión de la retina periférica, ya que si existe desgarro retiniano pueden tratarlo con láser evitando su progresión al desprendimiento de retina.

Pero volviendo a la esencia del concepto que estamos desgranando, el DVP por sí mismo, no requiere tratamiento. Eso sí, es importante prestar atención a los síntomas y acudir a las revisiones que el Médico Oftalmólogo paute, para actuar de inmediato si se producen complicaciones.

Texto realizado por: Ana Tauste Francés

Bibliografía:

1. Tarlan B, Kiratli H. Subconjunctival hemorrhage: risk factors and potential indicators. Clin Ophthalmol. 2013; 7: 1163–1170.

2. Bond-Taylor M, Jakobsson G,  Zetterberg M. Posterior vitreous detachment – prevalence of and risk factors for retinal tears. Clin Ophthalmol. 2017; 11: 1689–1695.

3. American Academy of Ophthalmology Retina/Vitreous Panel. Preferred Practice Pattern®Guidelines. Posterior Vitreous Detachment, Retinal Breaks, and Lattice Degeneration. San Francisco, CA: American Academy of Ophthalmology; 2014. Available at: www.aao.org/ppp

(5/44) #QvisionIHCConceptosClave: Las explicaciones de cómo funcionan los tratamientos pueden ser erróneas

marzo 19th, 2019 Posted by IHC 0 comments on “(5/44) #QvisionIHCConceptosClave: Las explicaciones de cómo funcionan los tratamientos pueden ser erróneas”

La entrada introductoria a esta serie, sirvió para explicar la necesidad de que toda la Sociedad, independientemente de la formación previa de cada Persona, tenga acceso a los recursos que nos permitan tomar las decisiones más adecuadas para nuestra Salud de un modo consciente. Sobre todo, porque a menudo encontramos en los medios de comunicación titulares sensacionalistas que sobreestiman los beneficios de un tratamiento o que, al contrario, sobrevaloran sus efectos negativos.

El quinto concepto de la serie #QvisionIHCConceptosClave se titula: “Las explicaciones de cómo funcionan los tratamientos pueden ser erróneas”. Es decir, en teoría, hay tratamientos que debieran funcionar para una determinada enfermedad o situación y de una determinada forma, y sin embargo, no lo hacen al ser llevados a la práctica. E incluso, en ciertas ocasiones, pueden resultar perjudiciales.

Un fenómeno que ocurre en la investigación en este tipo de casos, es el sesgo de publicación en los resultados que diferen de lo que se esperaba cuando se comenzó con dicha investigación. Ocurre por un lado entre los investigadores, que optan por no publicar los resultados, o mostrar únicamente o haciendo hincapié en los resultados atractivos. Y por otro lado, entre los editores de las revistas científicas y los revisores, que en ocasiones prefieren publicar resultados atractivos. De modo que, en ciertos aspectos de las Ciencias de la Salud, existen vacíos de evidencia científica suficiente para determinar si realmente algunos tratamientos pueden mejorar nuestra Salud.

Si tenéis interés en ampliar la información sobre este tema, os dejo el enlace a la charla TED de Ben Goldacre, un médico británico, académico y escritor de ciencia, que es además investigador en el Centro de Medicina Basada en Evidencia, del Departamento de Ciencias de la Salud de Atención Primaria de Nuffield de la Universidad de Oxford y fundador de la campaña AllTrials y OpenTrials, cuyo objetivo es garantizar la práctica abierta y controlada en los ensayos clínicos.

Volviendo al concepto 5/44, vamos a ver un ejemplo para comprenderlo mejor. Como ya he referido en entradas anteriores el objetivo de esta serie y mi intención no es explicar y debatir sobre técnicas de Oftalmología ni tratamientos farmacológicos, sino que a través de ejemplos habituales de Salud Ocular se entiendan los Conceptos IHC de una forma clara. Por ello, espero que se comprenda que hablaré de la Cirugía de Cataratas sin profundizar y sin entrar en detalles. Simplemente servirá de hilo conductor para entender mejor el Concepto 5/44. En este caso, conoceremos una teoría sobre cómo deberían ayudar las vitaminas en la prevención o retraso de las cataratas y como no tiene porqué funcionar cuando se lleva a la práctica.

De forma sencilla y simplificada, la Catarata es el proceso de opacificación del cristalino. La patogénesis de las Cataratas asociadas a la edad es multifactorial y todavía no se comprende por completo. Además de la edad, otros factores de riesgo que pueden influir en su formación son la diabetes, la exposición a radiación ultravioleta (UV), los corticoides, y el consumo de alcohol y tabaco. Del mismo modo, la Catarata puede evolucionar con mayor intensidad en situaciones de traumatismo ocular, cirugía vitreo-retiniana y uveítis. (1, 2)

Durante los últimos años, se cree que el envejecimiento y la radiación UV juegan un importante papel en el proceso oxidativo que sufre el cristalino en el desarrollo de la catarata. (3, 4) De modo que, para este concepto clave el ejemplo que tenemos ante nosotros es: la catarata se produce por un proceso oxidativo, por lo que teróricamente el tratamiento con vitaminas con propiedades antioxidantes debería prevenir o retrasar su aparición.

Desde la Biblioteca Cochrane realizaron una Revisión Sistemática de todos los artículos que trataban sobre las vitaminas con propiedades antioxidantes y su relación con la prevención o retraso de la Catarata. (5) Para ello emplearon la metodología rigurosa que caracteriza las revisiones Cochrane y buscaron publicaciones científicas que cumplieran las siguientes condiciones:

– Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECAs) con un seguimiento de al menos 1 año

– ECAs en los que se comparara Betacarotenos, Vitamina C y Vitamina E en cualquier forma, dosis o combinación, con otro tipo de vitamina antioxidante, placebo o no suplementación

– Búqueda de artículos en multitud de bases de datos de artículos de Ciencias de la Salud, así como en webs de ensayos clínicos y otras fuentes de literatura científica que aseguran que no se está dejando información relevante sin tener en cuenta

En cuanto a los resultados, prestaron atención a:

– Incidencia de Cataratas

– Incidencia de extracción de Cataratas

– Progresión de Catarata

– Pérdida de visión

– Efectos adversos de las vitaminas antioxidantes

Tras la búsqueda bibliográfica recuperaron 1861 artículos, de los cuales tras seguir los criterios de inclusión y exclusión preestablecidos formaron parte de la síntesis cualitativa y cuantitativa 9 y 6, respectivamente. Los artículos incluidos fueron sometidos a una evaluación para concocer su posible sesgo en diferentes aspectos como: distribución de la muestra en grupos, cegamiento y reporte incompleto o selectivo de datos, entre otros, y excepto en uno, en todos los demás no hubo presencia de sesgo para ninguna de las características estudiadas.

Los resultados de esta revisión ponen de manifiesto que las Vitaminas con propiedades antioxidantes:

A) Betacaroteno frente a placebo: el cálculo sobre 57.703 sujetos (cómputo de dos ensayos) proporciona como resultado que no hay evidencia de que la suplementación con beta-caroteno reduzca el riesgo de incidencia de catarata en un periodo de 2 años. Riesgo relativo (RR) de 0.99 (95% CI 0.91 to 1.08).

B) Vitamina C frente a placebo: los datos de 14.641 sujetos varones muestran que existe evidencia de que la Vitamina C no reduce el riesgo de incidencia de catarata en un periodo de 8 años. Hazard Ratio (HR) de 1.02 (95% CI 0.91 to 1.14).

C) Vitamina E frente a placebo: el cómputo de datos de 50.059 sujetos pertenecientes a tres ensayos clínicos muestra que tampoco la Vitamina E reduce el riesgo de incidencia de catarata respecto al placebo en un periodo de entre 4 a 9,7 años de seguimiento. RR 0.97 (95% CI 0.91 to 1.04).

D) Vitaminas C y E frente a placebo: los datos de 14.641 sujetos varones ponen de nuevo de manifiesto la misma afirmación que en los apartados anteriores, la combinación de Vitaminas C y E no reducen la incidencia de riesgo de catarata respecto al placebo. HR 0.98 (95% CI 0.84 to 1.15).

En los apartados A y C en los que los resultados han sido meta-analizados, el test de heterogeneidad mostró que no existía diferencia significativa entre los estudios comparados, con valores de I2=0% (P=0.69 y P=0.90, respectivamente) en ambos casos; lo que pone de manifiesto que los estudios que se estaban comparando tienen características similares y que pueden ser perfectamente combinados para obtener resultados con mayor potencia estadística que si se calculan por separado.

Los resultados de incidencia de extracción de catarata y pérdida de agudeza visual fueron en la misma línea que los anteriores, obteniendo que en ningún caso el riesgo de incidencia de extracción de catarata era menor que en el grupo de placebo, y sin encontrar diferencias visuales. La falta de homogeneidad en la categorización de la progresión de catarata no permitió meta-analizar los datos.

En cuanto a los efectos adversos, el riesgo de amarilleamiento de la piel fue mayor en los sujetos que tomaron Betacarotenos o Vitaminas C y E respecto a los que se les asignó placebo en todos los estudios, excepto en uno en el que no encontraron diferencias entre ambos grupos. Por último, uno de ellos demostró mayor riesgo de sangrado por la nariz en el grupo de Vitamina E (RR 1.06, 95% CI 1.01 to 1.11).

Con todo lo anterior, podemos concluir que la incorporación de suplementos vitamínicos ricos en antioxidantes parece no prevenir ni retrasar la formación de cataratas al menos con seguimientos de hasta prácticamente 10 años, a pesar de que el mecanismo de formación de las cataratas (la oxidación) nos haya llevado durante los últimos tiempos a realizar teorías en las que los antioxidantes funcionarían.

Esta revisión sistemática nos ha permitido una vez más demostrar que son necesarios estudios de calidad, bien planteados y llevados a cabo para tomar decisiones sobre nuestros tratamientos. Puesto que, como mencionaba al comienzo, la teoría sobre cómo debería funcionar un tratamiento, no es suficiente para afirmar que así es. Es necesario comprobar en la práctica que efectivamente funciona.

Texto realizado por: Ana Tauste Francés

Bibliografía:

1. Abraham AG, Condon NG, West Gower E. The new epidemiology of cataract. Ophthalmology Clinics of North America 2006;19(4):415‐25.

2. Wevill M. Epidemiology, pathophysiology, causes, morphology, and visual effects of cataract. In: Yanoff M, Duker JS editor(s). Ophthalmology. 3rd Edition. Mosby, 2008.

3. Karslioglu I, Ertekin MV, Kocer I, Taysi S, Sezen O, Gepdiremen A, et al. Protective role of intramuscularly administered vitamin E on the levels of lipid peroxidation and the activities of antioxidant enzymes in the lens of rats made cataractous with gamma‐irradiation. European Journal of Ophthalmology 2004;14(6):478‐85.

4. Blondin J, Baragi V, Schwartz E, Sadowski JA, Taylor A. Delay of UV‐induced eye lens protein damage in guinea pigs by dietary ascorbate. Journal of Free Radical Biology and Medicine 1986;2(4):275‐81.

5. Mathew  MC, Ervin  AM, Tao  J, Davis  RM. Antioxidant vitamin supplementation for preventing and slowing the progression of age‐related cataract. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 6. Art. No.: CD004567.