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(8/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los efectos de los tratamientos deben evaluarse con comparaciones justas

mayo 23rd, 2019 Posted by IHC 0 comments on “(8/44) #QvisionIHCConceptosClave: Los efectos de los tratamientos deben evaluarse con comparaciones justas”

“Los Efectos de los Tratamientos Deben evaluarse con Comparaciones justas” es título del octavo concepto de la serie #QvisionIHCConceptosClave del que hablaremos en esta ocasión. Si no se hacen comparaciones, simplemente no podemos evaluar si un tratamiento dado es el «mejor» para una condición. Sin comparaciones, es imposible saber si el efecto observado es debido al tratamiento o a un factor extraño. Básicamente, sin una comparación justa no se puede atribuir los resultados de un tratamiento a ese tratamiento.(1)

Ensayos controlados aleatorios (ECA)

El estudio estándar más reconocido que compara tratamientos de forma rigurosa e intenta controlar todos los factores que pueden influir en el efecto, son los ensayos controlados aleatorios (ECA). Este tipo de estudios experimentales están en la cumbre de la pirámide de la evidencia, por lo que se consideran los estudios con el mejor diseño para llevar a cabo comparaciones justas de tratamientos.(2,3)

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Figura 1. Nueva pirámide de la evidencia. Fuente: Murad MH et al. Evid Based Med. 2016

En un ECA elegir el tipo de grupo control será fundamental para el éxito de cualquier ensayo que investigue una nueva terapia o intervención. El grupo de control proporciona datos sobre lo que les habría pasado a los participantes si no hubieran sido tratados o hubieran recibido una intervención diferente, además de ayudar a evitar sesgos en la interpretación del efecto del tratamiento.(4)

 Las opciones de grupo control pueden ser:

  1. Grupo control con placebo. Se trata de una intervención simulada que se enmascara como si fuera un tratamiento o intervención activa, pero sin ejercer ningún tipo de efecto en el paciente.
  2. Grupo control con un control histórico. Provenientes de estudios que ya se han realizado publicados en la literatura médica.
  3. Grupo control con controles activos. Es una intervención o tratamiento conocido que ya ha demostrado ser efectivo para tratar la enfermedad en estudio. Entre los controles activos se encuentra el empleo del mejor tratamiento disponible (o tratamiento gold estándar) actualmente para la enfermedad.

Ventajas e inconvenientes de comparativas con los diferentes grupos control

Grupo control con placebo

  • Son útiles para mostrar un mínimo de efecto de un tratamiento sobre una enfermedad o condición, así como la seguridad de una intervención. Su uso está justificado siempre y cuando no exista una intervención probada, o cuando lo ya existente puede inducir un mayor daño en el paciente o ser menos efectivo que un placebo o no recibir ningún tratamiento.
  • Los controles de placebo pueden no ser éticos en algunos casos, ya que según la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, establece que “los beneficios, riesgos, cargas y la eficacia de una nueva intervención deben compararse con los de la mejor intervención probada” sobretodo por el hecho de que el paciente reciba forzadamente un tratamiento efectivo para su condición.(5)

Grupo control con controles activos (tratamiento gold estándar)

  • Nos dan información de la máxima eficacia de un tratamiento así como también nos pueden proporcionar información adicional con respecto a sus posibles efectos secundarios.(6) Además, el uso de un grupo de control con la mejor terapia disponible para una condición permite evitar las preocupaciones éticas de no proporcionar tratamiento, como ocurre en los grupo control con placebo.
  • También existen razones para rechazar el uso de controles activos como grupo control en un ECA, a pesar de las recomendaciones de la Asociación Médica Mundial. Por un lado, puede ser que la nueva intervención NO sea superior a la mejor terapia disponible, sin embargo, puede tener ventajas en cuanto a seguridad o tolerabilidad del tratamiento. Por otro lado, si no existe un estudio que compare con un grupo control con placebo, no podemos saber a ciencia cierta si el nuevo tratamiento muestra una eficacia clínicamente significativa por sí sola.(7)

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Figura 2. Esquema de cómo se distribuye una muestra aleatoria en un ECA a la hora de llevar a cabo comparaciones.

¿Qué tipo de comparaciones son más justas para probar la eficacia de un tratamiento, las realizadas con grupo control placebo o con un grupo activo ((o tratamiento gold estándar)?

La respuesta más acertada sería “depende del objetivo de la investigación de ese tratamiento”, es decir, si lo que se busca es probar si ese tratamiento es seguro y puede inducir una mínima mejora en el paciente frente al no tratamiento, la comparación más justa sería con un placebo. Si lo que realmente se busca es ver cuán efectivo es ese tratamiento frente a los otros disponibles en el mercado, la comparación más justa sería con un control activo (tratamiento gold estándar) ya probado. 

Sin embargo, los estudios no tienen por qué limitarse a realizar comparaciones con un tipo de control u otro. Existen ECA que llevan a cabo las tres intervenciones con objetivo de mostrar la seguridad y total eficacia de los tratamientos, al compararlos con un placebo y con otro tratamiento disponible. Como ejemplo, en oftalmología se ha probado la eficacia de dos tratamientos para la prevención del picor ocular inducido por conjuntivitis alérgicas, frente a un placebo.(8) En este estudio se asignó de forma aleatoria el tratamiento con placebo a un primer grupo, el tratamiento con la solución oftálmica de ketotifeno fumarato al 0,025%, tratamiento del que ya se había probado su eficacia como antihistamínico, estabilizador de mastocitos e inhibidor de eosinófilos, a un segundo, y al tercer grupo el tratamiento con la solución oftálmica nedocromil sódico al 2,0%.

Sus resultados mostraron que ambos tratamientos mostraban ser seguros y eficaces en comparación con el placebo a la hora de disminuir los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgica, pero en la comparación entre tratamientos, el ketotifeno fumarato al 0,025% mostró ser más eficaz que el nedocromil sódico al 2,0% en cuanto a la rapidez de acción y en la duración del efecto.

Como resumen de este concepto, podemos afirmar que, sin comparaciones, no se puede saber cuán de efectivo y seguro es un tratamiento. No obstante, no vale cualquier tipo de comparación, es decir, se deben llevar a cabo comparaciones justas sabiendo escoger adecuadamente el grupo control con el que se va a comparar la intervención, teniendo en cuenta que los ensayos controlados con placebo son adecuados cuando no existen otras intervenciones demostradas con las que comparar la nueva intervención, siempre y cuando su uso no exponga a los participantes a un riesgo excesivo de daño; y los ensayos controlados con un grupo activo (o tratamiento gold estándar) mostrarán la auténtica eficacia de esa nueva intervención, garantizando menos conflictos éticos. Además, los investigadores siempre deben considerar como grupos de control las mejores terapias disponibles en la evaluación de una nueva terapia o intervención, pudiendo realizar ECA que contengan tanto un grupo control con placebo como un grupo con control activo (o tratamiento gold estándar).

Texto realizado por: Alicia Sánchez

Bibliografía:

1. Coleman CI, Phung OJ, Cappelleri JC, et al. Use of Mixed Treatment Comparisons in Systematic Reviews [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2012. Introduction.1-2.

2. Murad MH, Asi N, Alsawas M, Alahdab F. New evidence pyramid. Evid Based Med. 2016;21(4):125-7.

3. Devereaux PJ, Yusuf S. The evolution of the randomized controlled trial and its role in evidence-based decision making. J Intern Med. 2003;254(2):105-13.

4. Evans SR. Fundamentals of clinical trial design. J Exp Stroke Transl Med. 2010;3(1):19-27.

5. World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013;310(20):2191-4.

6. Castro M. Placebo versus best-available-therapy control group in clinical trials for pharmacologic therapies: which is better? Proc Am Thorac Soc. 2007;4(7):570-3.

7. Lewis JA, Jonsson B , Kreutz G , Sampaio C , Van Zwieten-Boot B. Placebo-controlled trials and the Declaration of Helsinki. Lancet. 2002;359(9314):1337-40.

8. Greiner JV, Minno G. A placebo-controlled comparison of ketotifen fumarate and nedocromil sodium ophthalmic solutions for the prevention of ocular itching with the conjunctival allergen challenge model. Clin Ther. 2003;25(7):1988-2005.